南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業(yè)集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業(yè)”,股票代碼:2096.HK)宣布:與康寧杰瑞生物制藥(以下簡稱“康寧杰瑞”,股票代碼:9966.HK)、思路迪醫(yī)藥(3D Medicines Inc.)達成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035)的新藥上市申請(NDA),已正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA),申請的適應(yīng)癥為用于治療既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。
恩沃利單抗注射液(KN035)是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負責其腫瘤適應(yīng)癥全球臨床開發(fā)及商業(yè)化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,先聲藥業(yè)負責中國大陸的商業(yè)化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體,獲批上市后將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢:安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定,可輕松完成給藥,大大縮短給藥時間,更好地改善患者生活品質(zhì),為實現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關(guān)鍵的一步。
該項NDA申報是基于恩沃利單抗注射液單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)(NCT03667170)。本研究采用單臂開放標簽設(shè)計,研究主要終點為獨立審評委員會(BIRC)評價經(jīng)確認的客觀緩解率(ORR)。結(jié)直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認,其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當?shù)夭±碓u估結(jié)果。
研究共入組103名患者,總體人群(n = 103)BIRC評估的確認客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR為43.1%;GC患者(n = 18)的ORR為44.4%;其他實體瘤患者(n = 20)的ORR為40.0%??傮w人群BIRC評估的中位緩解時間(DOR)未達到,12個月DOR率為92.2%;中位無疾病進展期(PFS)為11.1個月;中位生存(OS)未達到,12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率16%,無治療相關(guān)不良事件導致死亡。3/4級免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%,未發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、結(jié)腸炎、腎炎和神經(jīng)系統(tǒng)毒性。9%的患者發(fā)生注射部位反應(yīng),均為1/2級。
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示:“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結(jié)果與獨特的給藥方式,相信將為患者帶來更多臨床獲益,同時極大地改善用藥依從性。我們對該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化前景及三方進一步推動其臨床適應(yīng)癥的拓展、惠及更多患者充滿信心?!?/p>
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示:“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后,思路迪醫(yī)藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究,從第一例病人在美國入組到現(xiàn)在,已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗,證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下,我們終于迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點,我們將進一步加大創(chuàng)新研發(fā)的力度,努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇,實現(xiàn)幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景?!?/p>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞申報上市的第一個產(chǎn)品,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體,這是實現(xiàn)‘用我們的創(chuàng)新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病,改善生活質(zhì)量’目標的重要里程碑。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,后續(xù)我們將全力配合好國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市,為這一患者群體及其家庭提供創(chuàng)新的治療選擇?!?/p>