2022年7月22日北京 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來(lái)那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療不適合自體干細(xì)胞移植 (ASCT) 條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi®)聯(lián)合來(lái)那度胺在博鰲樂(lè)城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國(guó)內(nèi)首例注射使用。
博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)允許有臨床急需的個(gè)人使用國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)已獲批但中國(guó)藥監(jiān)局尚未獲批的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和技術(shù)進(jìn)行治療。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)：“Tafasitamab首方意味著這款創(chuàng)新藥首次在中國(guó)用于治療患者。諾誠(chéng)健華一直致力于為中國(guó)的患者和醫(yī)生提供創(chuàng)新藥。除了海南先行實(shí)踐，我們還在推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺在中國(guó)的注冊(cè)性試驗(yàn)，旨在通過(guò)這一產(chǎn)品組合為醫(yī)療需求尚未得到滿(mǎn)足的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供治療。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。
Tafasitamab已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準(zhǔn)與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，其全球發(fā)病率占NHL的3l%～34%。在中國(guó)，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)（2013） |
