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ReCOV與mRNA疫苗的比對研究獲菲律賓FDA許可

泰州2022年8月3日 /美通社/ -- 8月3日,江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(簡稱"瑞科生物"或"公司")宣布公司已于近日就其重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV(簡稱"ReCOV")獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗批準(zhǔn),將就ReCOV在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎(chǔ)免疫的健康人群中開展隨機、盲法、陽性苗對照的II期臨床試驗,以評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差異。公司擬于近期啟動臨床入組。

ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑采用的是本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。根據(jù)本公司進行的相關(guān)研究,ReCOV可誘導(dǎo)高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應(yīng),對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性,具有總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。

關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV

重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO細胞)是綜合運用新佐劑、蛋白工程等技術(shù)平臺對疫苗進行徹底優(yōu)化,使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢,成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。

關(guān)于瑞科生物

瑞科生物成立于2012年,是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司,致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗,守護人類健康"的使命,憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎,戰(zhàn)略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結(jié)核病、手足口病以及流感等具有重大負擔(dān)的疾病領(lǐng)域,目前已建立由12款具有自主知識產(chǎn)權(quán)候選疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線,以應(yīng)對遠未滿足的公共衛(wèi)生需求。更多信息,請訪問https://www.recbio.cn/

前瞻性說明

本演示文稿可能包含與本集團財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績、資本狀況、戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)有關(guān)的預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、意見、前景、結(jié)果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術(shù)語,例如"可能"、"將"、"應(yīng)該"、"預(yù)期"、"預(yù)期"、"項目"、"計劃"、"估計"、"尋求"、"打算"、"目標(biāo)" 、"相信"、"潛在"和"合理可能"或其否定詞或其他變體或類似術(shù)語(統(tǒng)稱為"前瞻性陳述"),包括戰(zhàn)略重點、研發(fā)項目和任何財務(wù)、投資和資本目標(biāo)以及本演示文稿內(nèi)書面或口頭描述的任何其他目標(biāo)、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業(yè)績的可靠指標(biāo),因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設(shè)和主觀判斷,這些假設(shè)和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準(zhǔn)確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現(xiàn)的、將實際發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的或完整或準(zhǔn)確的。這些假設(shè)和判斷可能被證明是不正確、不準(zhǔn)確或不完整的,并涉及已知及未知的風(fēng)險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制范圍內(nèi)。亦無法保證本集團可以成功開發(fā)或銷售其核心產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品。由于各種風(fēng)險、不確定性和其他因素(包括但不限于一般市場狀況、監(jiān)管變化、地緣政治緊張局勢或數(shù)據(jù)限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基于本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔(dān)并在此聲明其不承擔(dān)任何更新、修改或補充這些陳述的責(zé)任或義務(wù)。出于這些原因,閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述并明確警惕閣下不應(yīng)依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預(yù)測、估計、預(yù)測、目標(biāo)、承諾、前景或回報的實現(xiàn)或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

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消息來源:江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司
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