北京2022年8月12日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授說:"作為主要研究者,很高興看到奧布替尼在每天一次150 毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),顯示持續(xù)的療效及良好的安全性和耐受性。目前,國(guó)內(nèi)尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治的MZL患者,期待奧布替尼可以填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。"
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:"MZL是常見的非霍奇金淋巴瘤類型,在所有NHL中占比約7~10%[1],在老年人中,尤其是80歲以上的老年人中,發(fā)病率較高。但目前對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限,奧布替尼有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性MZL的BTK抑制劑。我們希望奧布替尼早日惠及亟需創(chuàng)新治療的MZL患者。"
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥,并于2021年底納入國(guó)家醫(yī)保。今年3月,奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理。
關(guān)于邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)
邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)是一種常見的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和濾泡性淋巴瘤(FL),約占所有 NHL 的 7~10%。按照WHO分類,MZL可分為三個(gè)亞型:黏膜相關(guān)淋巴組織(MALT)淋巴瘤、淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤(NMZL)和脾臟邊緣區(qū)淋巴瘤(SMZL)。雖然MZL屬于惰性淋巴瘤,但是在現(xiàn)有的治療手段下,仍是不可治愈的惡性腫瘤 ,尤其是復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的預(yù)后更差。目前臨床上尚無公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法,用于復(fù)發(fā)/難治患者的挽救治療選擇有限。迄今為止,我國(guó)也尚無有效的靶向藥物獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底,奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外,正在中國(guó)和美國(guó)開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
奧布替尼還在中國(guó)開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國(guó)開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的臨床試驗(yàn)正在對(duì)奧布替尼進(jìn)行評(píng)估。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
[1] Cerhan JR, Habermann TM. Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma. 2021 Mar;5:1. doi: 10.21037/aol-20-28. Epub 2021 Mar 30. PMID: 33829216; PMCID: PMC8020862.
Thandra KC, Barsouk A, Saginala K, Padala SA, Barsouk A, Rawla P. Epidemiology of Non-Hodgkin's Lymphoma. Med Sci (Basel). 2021 Jan 30;9(1):5. doi: 10.3390/medsci9010005. PMID: 33573146; PMCID: PMC7930980.
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