和黃醫(yī)藥將于即將舉行的2022年ESMO年會(huì)上公布呋喹替尼（Fruquintinib）治療難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2國際多中心III期研究數(shù)據(jù)總結(jié)

— 呋喹替尼療法幫助降低轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)34%（0.66 HR） —

— 更佳的疾病控制，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)68%（0.32 HR） —

— 研究結(jié)果將于ESMO年會(huì)上以最新突破性優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布 —

— 將于9月12日（星期一）巴黎時(shí)間下午2時(shí)舉行電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播， 討論研究的完整數(shù)據(jù)以及結(jié)直腸癌領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求 —

香港、上海和新澤西州特倫頓2022年9月8日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼的國際多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果總結(jié)，該研究共納入691名患者。上述數(shù)據(jù)已于即將在2022年9月12日舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（"ESMO"）年會(huì)上公布的摘要中分享。該會(huì)議將在法國巴黎的巴黎凡爾賽門展覽館舉行。

美國得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心胃腸道腫瘤內(nèi)科副教授Arvind Dasari博士將于2022年ESMO年會(huì)上報(bào)告FRESCO-2的研究結(jié)果。Arvind Dasari博士表示："此項(xiàng)研究結(jié)果解決了難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌領(lǐng)域巨大未被滿足的需求，無論對于患者還是醫(yī)學(xué)工作者來說，都令人感到十分振奮和鼓舞。呋喹替尼提供了一種潛在的治療新選擇，帶來更高的存活率及可控的毒性特征。這些結(jié)果也為呋喹替尼進(jìn)一步開發(fā)用于其他適應(yīng)癥及聯(lián)合療法創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。"

FRESCO-2國際多中心臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點(diǎn)總生存期（ "OS"）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（"PFS"）均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長。具體而言，461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個(gè)月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 ["HR"] 0.66；95%置信區(qū)間 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個(gè)月，而安慰劑組患者的則為1.8個(gè)月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（"DCR"）為55.5%，而安慰劑組的為16.1%。 兩組患者的中位隨訪時(shí)間均約為11個(gè)月。

FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與既往呋喹替尼臨床試驗(yàn)中已知的特征一致。接受呋喹替尼治療的患者中有62.7%發(fā)生3級或以上不良事件，而接受安慰劑治療的患者中則有50.4%發(fā)生3級或以上不良事件。發(fā)生率超過5%的3級或以上不良事件為高血壓（13.6%，安慰劑組0.9%）、乏力（7.7%，安慰劑組3.9%）和手足癥候群（6.4%，安慰劑組0%）。

2022年ESMO年會(huì)上公布的FRESCO-2研究的更多詳情如下：

投資者電話會(huì)議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講將于9月12日（星期一）巴黎時(shí)間下午2時(shí)（倫敦時(shí)間下午1時(shí) / 紐約時(shí)間上午8時(shí) / 香港時(shí)間晚上8時(shí)）舉行。

和黃醫(yī)藥管理團(tuán)隊(duì)的成員、Arvind Dasari博士和該研究的其他聯(lián)合主要研究者將出席此次網(wǎng)絡(luò)直播：

• Cathy Eng博士 – 美國范德比爾特-英格拉姆癌癥中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和腫瘤內(nèi)科David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項(xiàng)目聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)人；
• Josep Tabernero博士  – 西班牙巴塞羅那Vall d'Hebron大學(xué)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任；Vall d'Hebron腫瘤研究所臨床研究主任；胃腸道和內(nèi)分泌腫瘤組主任；歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)前任主席；
• James Yao博士 – 美國得克薩斯州休斯頓MD安德森癌癥中心胃腸道腫瘤內(nèi)科教授兼Ellen F. Knisely結(jié)腸癌研究杰出講席教授；和
• Takayuki Yoshino博士 – 日本千葉國立癌癥研究中心東醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任教授。

電話會(huì)議的撥入號碼及網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會(huì)議錄音亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站以供回放。

關(guān)于FRESCO-2研究

FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如先前公布，該項(xiàng)共納入691名患者的研究在既往接受標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，已達(dá)到OS這一主要終點(diǎn)。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。該研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT04322539查看。

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計(jì)造成超過91.5萬人死亡。^[1] 在美國，2022年估計(jì)將新增15.1萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。^[2] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計(jì)有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。^[1] 在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計(jì)有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。^[1]

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

關(guān)于FRESCO研究以及呋喹替尼在中國獲批

中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)在中國銷售，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®）商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特^®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊研究^[3]的研究成果已于2018年6月在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02314819）。該研究表明，呋喹替尼在中國的三線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為9.3個(gè)月，而安慰劑組患者為6.6個(gè)月（HR 0.65；95% CI 0.51–0.83；p<0.001）。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個(gè)月，而安慰劑組患者為1.8個(gè)月（HR 0.26；95% CI 0.21–0.34；p<0.001）。呋喹替尼組的DCR為62.2%，而安慰劑組為12.3%。在安全性方面，研究結(jié)果表明呋喹替尼具有可控的安全性。最常報(bào)告的與呋喹替尼相關(guān)的3級及以上不良事件包括高血壓（21.2%）和手足皮膚反應(yīng)（10.8%）。

關(guān)于呋喹替尼單藥療法的非結(jié)直腸癌開發(fā)項(xiàng)目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區(qū)的研究用途能獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或商業(yè)上市。

中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的聯(lián)合主要療效終點(diǎn)為OS和PFS（NCT03223376）。

免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（由百濟(jì)神州有限公司（"百濟(jì)神州"）開發(fā)）和信迪利單抗（sintilimab）（由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）。

• 美國轉(zhuǎn)移性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌研究：和黃醫(yī)藥在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)、Ib/II期研究，以探索聯(lián)合呋喹替尼是否可以潛在地誘導(dǎo)晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌中免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的活性（NCT04577963）。在中國進(jìn)行的I期研究（NCT01645215）和美國的I/Ib期研究（NCT03251378）中，證實(shí)了呋喹替尼單藥治療包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中的安全性和初步療效。
• 中國和韓國胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌研究：百濟(jì)神州已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的II期研究，以評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯(lián)合療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和療效（NCT04716634）。
• 中國子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤研究：和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的II期研究，以評估呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法治療晚期宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌或腎細(xì)胞癌患者的安全性和療效。部分隊(duì)列的初步數(shù)據(jù)已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布。繼晚期子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列取得令人鼓舞的數(shù)據(jù)后，該隊(duì)列已擴(kuò)大為超過130名患者的單臂注冊性II期研究（NCT03903705）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)已有13個(gè)自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物進(jìn)入臨床研究階段，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

[1] The Global Cancer Observatory.  Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.