和黃醫(yī)藥宣佈武田獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì) (CHMP) 積極意見 支持呋喹替尼 (fruquintinib) 用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
— 若于歐盟獲批,呋喹替尼將成為超過十年來第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法,無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何 —
— 基于FRESCO?2 III 期臨床研究結(jié)果給出積極意見 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年4月26日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田取得歐洲藥品管理局("EMA")人用藥品委員會(huì)("CHMP")建議批準(zhǔn)呋喹替尼用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
歐盟委員會(huì)(EC)在決定呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在整個(gè)歐盟、挪威、列支敦士登和冰島的上市許可時(shí),將會(huì)把CHMP的積極意見納入考慮。 如果獲得批準(zhǔn),呋喹替尼將成為歐盟批準(zhǔn)用于經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的第一個(gè)也是唯一一個(gè)所有三種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體("VEGFR")的選擇性抑制劑。 [1],[2] 武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。
武田腫瘤部首席醫(yī)學(xué)官Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示:"透過與和黃醫(yī)藥的合作,我們?cè)跀U(kuò)大呋喹替尼在適用患者中的可及性方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。 隨著CHMP 對(duì)呋喹替尼給出積極意見,我們距離為歐盟患者提供一種有望帶來顯著的生存獲益的口服、非化療治療選擇又近了一步。我們期待歐盟委員會(huì)在不久的將來做出正式?jīng)Q定。"
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示:"和黃醫(yī)藥在為有需要的患者開發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物方面擁有良好的往績(jī)。 目前,歐盟轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者可用的治療選擇有限,導(dǎo)致治療結(jié)果不佳。 我們對(duì)合作伙伴武田在重新定義治療格局,并解決歐洲轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者重大未被滿足的需求領(lǐng)域取得進(jìn)展感到十分高興。在過去的五年間,這種創(chuàng)新腫瘤藥物為中國(guó)患者帶來了深遠(yuǎn)的影響。自從與武田達(dá)成合作以來,我們看到這一影響的范圍得以進(jìn)一步擴(kuò)大,在美國(guó)獲得批準(zhǔn)和上市,現(xiàn)在則是等待歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn),我們期待該藥物也為歐洲患者帶來積極的影響。 "
CHMP 的積極意見主要基于 FRESCO-2國(guó)際多中心III 期研究的結(jié)果,該研究結(jié)果亦支持了上市許可申請(qǐng)(MAA)的提交。 該上市許可申請(qǐng)已于 2023 年 6 月獲EMA確認(rèn)及受理。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)的數(shù)據(jù),結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計(jì)造成超過93.5萬人死亡。在歐洲,結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。[3] 在美國(guó),2024年估計(jì)將新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[4] 在日本,結(jié)直腸癌是最常見的癌癥,2020年估計(jì)有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[3] 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除,但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。 [5],[6],[7],[8],[9]
關(guān)于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳大利亞開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者(NCT04322539)。FRESCO?2研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn),在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面均顯示出達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善,并在接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出一致的獲益,無論患者既往接受過何種治療。呋喹替尼在FRESCO-2研究中顯示出可控的安全性,與之前公布的呋喹替尼臨床試驗(yàn)中所報(bào)告的一致。在接受呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療的患者中, 20%出現(xiàn)導(dǎo)致治療停止的不良反應(yīng),而接受安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的患者中,該比例為 21%。該研究的結(jié)果于2022年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布,并隨后在2023年6月于《柳葉刀(The Lancet)》發(fā)表。[10],[11]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于武田和FRUZAQLA®
武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。呋喹替尼于2023年11月于美國(guó)獲得批準(zhǔn),并由武田以商品名FRUZAQLA®上市銷售。美國(guó)的獲批是基于兩項(xiàng)大型、隨機(jī)對(duì)照III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),即國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究以及于中國(guó)開展的FRESCO研究,在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。
除了向EMA提交的申請(qǐng)外,一項(xiàng)向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的申請(qǐng)亦于2023年9月提交。
關(guān)于呋喹替尼在中國(guó)獲批
呋喹替尼已于中國(guó)獲批上市,并由和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊(cè)研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批,該研究的結(jié)果已于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來,截至2023年年中已有超過8萬名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來,和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市,其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)上市。欲了解更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問:www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。
美國(guó)重要安全性信息
警告及注意事項(xiàng)
不良反應(yīng)
FRUZAQLA治療后最常見(發(fā)生率≥20%)的不良反應(yīng)包括高血壓、掌跖紅腫感覺(手足皮膚反應(yīng))、蛋白尿、發(fā)聲困難、腹痛、腹瀉和乏力。
藥物相互作用:避免FRUZAQLA與強(qiáng)效或中度CYP3A誘導(dǎo)劑同時(shí)給藥。
在特定人群中的使用
如需報(bào)告疑似的不良反應(yīng),請(qǐng)致電1-844-662-8532聯(lián)絡(luò)武田(Takeda Pharmaceuticals)或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch聯(lián)絡(luò)FDA。
請(qǐng)參閱FRUZAQLA(呋喹替尼)的完整處方信息。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期,包括EMA 是否批準(zhǔn)呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌的上市許可申請(qǐng)以及批準(zhǔn)時(shí)間的預(yù)期,呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):支持呋喹替尼于歐盟或其他地區(qū)(例如:日本)獲批用于治療結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門審批的潛力,呋喹替尼的安全性、和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力,此類事件發(fā)生的時(shí)間,各方滿足許可協(xié)議的條款和條件的能力,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)或可影響臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間和進(jìn)展及呋喹替尼的注冊(cè)路徑,以及武田成功開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼的能力等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產(chǎn)品與呋喹替尼聯(lián)合使用,因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含訊息的義務(wù)。
醫(yī)療信息
本公告所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市,或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告,包括那些正在研發(fā)的藥物。
內(nèi)幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號(hào)條例(該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。
[1] Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third?line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276?287. doi: 10.21037/tcr?20?3539. |