— FRUZAQLA是超過十年來美國批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向療法,無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)或既往的治療種類如何 —
— FRUZAQLA 在美國獲批觸發(fā)了來自武田(Takeda)金額為3,500萬美元的第一筆里程碑付款,以及基于凈銷售額特許權(quán)使用費(fèi) —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年11月9日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA?(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")批準(zhǔn)。這是一種口服靶向療法,用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子("VEGF")治療,以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用)的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。 FRUZAQLA是美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑,無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。1,2該批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評程序,較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA) 目標(biāo)審評日期2023年11月30日提早了超過20天。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示:"對于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說,這是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻,他們即將迎來急需的新治療選擇,在不對生活質(zhì)量造成負(fù)面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果,而現(xiàn)在我們迎來了首個(gè)在中國以外市場的上市批準(zhǔn),對于和黃醫(yī)藥來說這也是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻。 2022 年末,我們啟動(dòng)了一項(xiàng)合作伙伴策略,幫助推動(dòng)我們的創(chuàng)新候選藥物走向全球,我們很高興看到這一新的戰(zhàn)略在短短一年后就初具成效。 這項(xiàng)初步成功要?dú)w功于我們的合作伙伴武田,看到了呋喹替尼的價(jià)值,我們擁有同樣的愿景,將其推向全球,并與我們一起努力獲得美國批準(zhǔn)。我們期待與武田進(jìn)一步合作,將 FRUZAQLA帶向全球患者。"
武田擁有全球獨(dú)家許可在中國以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款, FRUZAQLA的FDA 獲批將觸發(fā)3,500萬美元的里程碑付款。 和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。呋喹替尼于2018年9月在中國獲批,由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并以商品名愛優(yōu)特?(ELUNATE?)上市銷售。
武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示:"結(jié)直腸癌是美國癌癥死亡的主要原因之一,在過去的十余年里,針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的創(chuàng)新寥寥可數(shù)。我們很自豪與和黃醫(yī)藥的合作使我們得以為這一患者群體帶來新的選擇,并期待繼續(xù)為這些資源依然匱乏的癌癥患者服務(wù)。"
FRUZAQLA的獲批是基于兩項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),包括:國際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究,其數(shù)據(jù)亦已于《柳葉刀(The Lancet)》上發(fā)表;以及于中國開展的FRESCO研究,其數(shù)據(jù)亦已于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》上發(fā)表。上述研究探索了FRUZAQLA聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn),并在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。
美國范德比爾特大學(xué)癌癥中心(Vanderbilt University Medical Center)Cathy Eng 醫(yī)學(xué)博士(MD, FACP)表示:"轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的患者通常無法通過手術(shù)根治。作為癌癥治療的提供者,我們必須評估和考慮各項(xiàng)治療方案,以期在不影響生活質(zhì)量的前提下提高患者的生存期。一種已證實(shí)可以帶來總生存期獲益且具有可控安全性特征的選擇性口服抗VEGF藥物對患者來說是有利的,可以讓患者延續(xù)其治療模式在家繼續(xù)接受抗VEGF治療。"
在美國,2023年估計(jì)將新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥,占所有癌癥新癥的7.8%。3,4 約70%的結(jié)直腸癌患者在確診時(shí)或治療后疾病會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移仍是結(jié)直腸癌相關(guān)死亡的主要原因。5,6
FRESCO 及 FRESCO-2 研究的數(shù)據(jù)亦支持了向歐洲藥品管理局("EMA")提交的呋喹替尼上市許可申請,該申請已于2023年6月獲確認(rèn)及受理。此外,一項(xiàng)向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局("PMDA")的申請亦于2023年9月提交。
關(guān)于FRUZAQLA(呋喹替尼)
FRUZAQLA(呋喹替尼)是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。FRUZAQLA被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止,F(xiàn)RUZAQLA在展示出可控的安全性特征,其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
重要安全性信息
警告及注意事項(xiàng)
不良反應(yīng)
FRUZAQLA治療后最常見(發(fā)生率≥20%)的不良反應(yīng)包括高血壓、掌跖紅腫感覺(手足皮膚反應(yīng))、蛋白尿、發(fā)聲困難、腹痛、腹瀉和乏力。
藥物相互作用:避免FRUZAQLA與強(qiáng)效或中度CYP3A誘導(dǎo)劑同時(shí)給藥。
在特定人群中的使用
如需報(bào)告疑似的不良反應(yīng),請致電1-844-662-8532聯(lián)絡(luò)武田制藥(Takeda Pharmaceuticals)或致電1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch聯(lián)絡(luò)FDA。
請參閱FRUZAQLA(呋喹替尼)的完整處方信息https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information.
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)的數(shù)據(jù),結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計(jì)造成超過93.5萬人死亡。7在美國,2023年估計(jì)將新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。3 在歐洲,結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結(jié)直腸癌是最常見的癌癥,2020年估計(jì)有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。7 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除,但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。 8,9,10,11,12
關(guān)于FRESCO?2 III期研究
FRESCO?2研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗(yàn),旨在探索FRUZAQLA(呋喹替尼)聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者(NCT04322539)。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn),研究顯示FRUZAQLA治療在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中FRUZAQLA的安全性特征與之前公布的FRUZAQLA臨床試驗(yàn)中已知的特征一致。該研究的結(jié)果于2022年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布,并隨后于《柳葉刀(The Lancet)》發(fā)表。13,14
FRESCO及FRESCO-2 III期研究的數(shù)據(jù)亦支持了向EMA提交的呋喹替尼上市許可申請,該申請已于2023年6月獲確認(rèn)及受理。此外,一項(xiàng)向PMDA的申請亦于2023年9月提交。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來,和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請?jiān)L問:www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期,包括EMA 及PMDA是否批準(zhǔn)呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌的新藥上市申請以及批準(zhǔn)時(shí)間的預(yù)期,呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):對研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持呋喹替尼于歐洲、日本或其他地區(qū)獲批用于治療結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或?qū)徟臐摿Γ秽婺岬寞熜Ъ鞍踩?、和黃醫(yī)藥和/或武田為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力,此類事件發(fā)生的時(shí)間,各方滿足許可協(xié)議的條款和條件的能力,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)或可影響臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間和進(jìn)展及呋喹替尼的注冊路徑,武田成功開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外,由于部分研究依賴與其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇與呋喹替尼聯(lián)合使用,因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。此類前瞻性陳述包括但不限于以下陳述:關(guān)于根據(jù)許可協(xié)議開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼的計(jì)劃的陳述, 許可協(xié)議項(xiàng)下的潛在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特許權(quán)使用費(fèi)),許可協(xié)議的潛在收益,以及和黃醫(yī)藥的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期的里程碑、業(yè)務(wù)計(jì)劃和重點(diǎn)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論,請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含訊息的義務(wù)。
醫(yī)療信息
本公告所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市,或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售,或用于不同的病癥,或采用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發(fā)的藥物。
內(nèi)幕消息
本公告包含(歐盟)第596/2014號條例(該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟(退出)法》定義的歐盟保留法律的一部分)第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。
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