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公司計(jì)劃到2030年將該藥推廣至全球50個(gè)國家
韓國首爾2022年11月2日 /美通社/ -- 2022年11月2日, 總部位于韓國的全球醫(yī)療保健公司Daewoong Pharmaceutical（簡稱"Daewoong"）公布了糖尿病新藥 "Enavogliflozin"的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Daewoong（首席執(zhí)行官Sengho Jeon和Changjae Lee）于10月31日宣布，在10月7日至8日在首爾斯維斯格蘭德酒店舉行的2022年國際糖尿病與代謝大會(huì)（簡稱"2022 ICDM"）上，公司披露了針對(duì)Enavogliflozin單一療法、Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯(lián)療法，以及Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯(lián)療法的三項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
所有三項(xiàng)Enavogliflozin三期臨床試驗(yàn)均證實(shí)了24周用藥的藥效和安全性。每項(xiàng)研究的目標(biāo)患者如下。Enavogliflozin單一療法試驗(yàn)招募了160名在飲食和運(yùn)動(dòng)方面控制不力的T2DM患者。雙聯(lián)和三聯(lián)療法試驗(yàn)則分別招募了200名二甲雙胍治療效果不明顯的T2DM患者，以及270名二甲雙胍-吉米列汀聯(lián)合療法效果不佳的T2DM患者。
Enavogliflozin單一治療試驗(yàn)是一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的較優(yōu)性試驗(yàn)。與安慰劑組相比，Enavogliflozin組的HbA1c水平下降約1%，這在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有重要意義。此外，與安慰劑組相比，Enavogliflozin組在體重、血壓、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方面，都證實(shí)有明顯改善。
Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯(lián)療法試驗(yàn)表明，與10毫克的達(dá)格列凈相比，該雙聯(lián)療法的HbAc1變化已證實(shí)為非劣性，同時(shí)該試驗(yàn)還證實(shí)胰島素抗性(HOMA-IR)有明顯改善。此外，藥物不良反應(yīng)很小也驗(yàn)證了其安全性和耐受性。此外，與達(dá)格列凈相比，Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯(lián)療法的HbAc1變化也被證實(shí)為非劣性。
作為Enavogliflozin單一療法試驗(yàn)的主要作者，首爾國立大學(xué)醫(yī)院內(nèi)分泌學(xué)和代謝學(xué)教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介紹了相關(guān)臨床結(jié)果，他說："在這項(xiàng)單一療法試驗(yàn)中，我們可以證明與安慰劑相比，Enavogliflozin具有優(yōu)越的降糖活性和安全性。它不僅有降糖效果，還能改善體重、血壓、膽固醇等代謝異常問題，有望成為T2DM患者的有效治療方案。"
Enavogliflozin是Daewoong在韓國首次開發(fā)的SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑類糖尿病新藥。SGLT-2的降糖機(jī)制是選擇性地抑制參與腎臟近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2轉(zhuǎn)運(yùn)體，直接將葡萄糖排入尿液中。
Enavogliflozin被定為韓國2020年首個(gè)接受快速審查的藥物，該藥物的單一療法和二甲雙胍聯(lián)合療法三期臨床試驗(yàn)于2020年9月獲得批準(zhǔn)，二甲雙胍/吉米列汀聯(lián)合療法三期臨床試驗(yàn)則于10月獲得批準(zhǔn)。快速審查后，Enavogliflozin的NDA（新藥申請）于2022年3月提交，距離三期臨床試驗(yàn)的IND提交時(shí)間已過去18個(gè)月。Daewoong的目標(biāo)是今年獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)的批準(zhǔn)，并在2023年上半年在韓國市場推出Enavogliflozin。
Daewoong還準(zhǔn)備在全球范圍內(nèi)供應(yīng)Enavogliflozin。該公司制定了一項(xiàng)計(jì)劃，到2025年在中國、巴西和沙特阿拉伯等十個(gè)主要國家推出該藥物，到2030年將該藥物推廣至約50個(gè)國家。根據(jù)全球市場研究公司IQVIA的數(shù)據(jù)，2021年全球SGLT-2抑制劑市場規(guī)模約為206億美元，與前一年相比增長了34%，這類抑制劑表現(xiàn)出了極高的適銷性。
Daewoong Pharmaceutical首席執(zhí)行官Sengho Jeon表示："Daewoong正在開發(fā)Enavogliflozin，它具有突出的降糖效果，是同類中的最佳藥物之一。我們希望通過迅速推出新一代糖尿病藥物Enavogliflozin，改善韓國乃至世界各地T2DM患者的生活質(zhì)量。"
