77.2%患者達到客觀緩解，齊魯組合抗體新藥QL1706治療宮頸癌II期結(jié)果公布

2022-11-07 21:18 4057

上海2022年11月7日 /美通社/ -- 2022年11月5日–12日，"中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會學(xué)術(shù)周"在北京、上海、廣州、哈爾濱和濟南五個城市舉行。會上，齊魯制藥以壁報形式公布了其在研新型組合抗體QL1706 II期研究的最新結(jié)果。該研究旨在評估QL1706聯(lián)合紫杉醇-順鉑/卡鉑加或不加貝伐珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的安全性和有效性。研究由遼寧省腫瘤醫(yī)院王丹波院長和山東省腫瘤醫(yī)院劉乃富主任牽頭，于國內(nèi)13家臨床研究中心開展。數(shù)據(jù)顯示，未接受過系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者接受QL1706聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗，客觀緩解率（objective response rate, ORR）為77.2%。

在全世界范圍內(nèi)，宮頸癌的發(fā)病率及死亡率在女性中位居前列。超過一半的患者在確診時已經(jīng)發(fā)生疾病進展而失去根治性手術(shù)的機會，需要接受系統(tǒng)性抗腫瘤治療。QL1706是齊魯制藥MabPair技術(shù)平臺研發(fā)的同時靶向程序性死亡受體1（PD-1）和細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）的雙免疫檢查點的新型治療用組合抗體。前期臨床研究結(jié)果顯示，QL1706單藥治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌初步顯示出良好的療效和安全性。

此次報告的研究為一項開放、非隨機、多中心II期研究。研究對象為既往未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。共有60例患者參加研究并接受了治療，分為2個隊列：QL1706聯(lián)合化療與QL1706聯(lián)合化療+貝伐珠單抗。每3周給藥1次。完成6個周期的化療后，可以停止化療繼續(xù)接受QL1706加或不加貝伐珠單抗治療，直至疾病進展或毒性不能耐受等。

研究結(jié)果表明，QL1706聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌安全性可控且符合預(yù)期。最常見的不良反應(yīng)為白細胞計數(shù)降低（48.3%），其次為貧血（33.3%）。嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生率為20%。免疫相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率為23.3%。

QL1706聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性。共有57例患者納入療效分析，ORR為77.2%，疾病控制率為98.2%。至數(shù)據(jù)截止時，中位無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。目前，基于這項研究結(jié)果，已開展一項旨在評價QL1706聯(lián)合紫杉醇-順鉑/卡鉑加或不加貝伐珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究。