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首個(gè)在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時(shí)代
上海2022年11月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。
"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領(lǐng)域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個(gè)適應(yīng)證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應(yīng)對(duì)中國女性最迫切的健康挑戰(zhàn)，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護(hù)萬千中國女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類[3]，其好發(fā)于40歲以下女性[4]，通常表現(xiàn)出更強(qiáng)的侵襲性，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差[2]。TNBC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在其確診后的1-3年快速上升達(dá)到頂峰，5年內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)亦高于其他類型乳腺癌[5]，給患者帶來了很大的疾病負(fù)擔(dān)。
"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點(diǎn)，當(dāng)前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[2]，存在著亟待滿足的醫(yī)學(xué)需求"，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時(shí)代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬?，為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇。"
"癌癥早期的發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實(shí)現(xiàn)更大機(jī)會(huì)的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是可被治療以及可能實(shí)現(xiàn)治愈的"，默沙東高級(jí)副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動(dòng)地看到此次針對(duì)早期高危TNBC的適應(yīng)證得以在華獲批。目前公司已開展約20項(xiàng)針對(duì)多個(gè)癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運(yùn)用。"
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