--I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開展關鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成
--I期臨床試驗也將確認ASC11是否需要利托那韋強化
--抗病毒細胞實驗顯示，ASC11的抗病毒活性（EC90）為奈瑪特韋的31倍，S-217622的120倍，PBI-0451的16倍以及EDP-235的7倍
杭州和紹興2022年12月7日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗（IND）申請。
I期臨床試驗目標是為在新冠患者中開展關鍵II/III期臨床試驗確定安全且有效的劑量，I期臨床預計在2023年第一季度內完成。在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。
"中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局均批準了ASC11的IND申請，這是對我們自主研發(fā)能力的極大肯定。我們將繼續(xù)推進擁有自主知識產(chǎn)權的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發(fā)。" 歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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