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國(guó)家藥監(jiān)局受理迪哲舒沃替尼上市申請(qǐng),國(guó)創(chuàng)新藥突破肺癌難治靶點(diǎn)

2023-01-10 15:54 3836

上海2023年1月10日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(688192.SH)今日宣布,其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片(DZD9008)的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng),用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥,也是首個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。

此次申請(qǐng)基于舒沃替尼首個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究(悟空6,WU-KONG6),其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)公布:截至2022年7月31日,由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)(BICR)評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率(cORR)為59.8%,針對(duì)基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%,展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效,且整體安全性良好。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張小林博士:"舒沃替尼是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥,此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù),我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新,已建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線,我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求,推出更多突破性療法惠及全球患者。" 

肺癌是全球第二大惡性腫瘤,非小細(xì)胞肺癌約占85%,最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型,傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率(ORR)不足20%[1]。去年在美國(guó)附條件上市的新藥,ORR在28-40%[2-3]。

參考文獻(xiàn)

[1].Pasi A Janne, et al. Mobocertinib (TAK-788) in EGFR exon 20 insertion-positive metastatic non–small cell lung cancer: Treatment beyond progressive disease in platinum-pretreated patients with and without intracranial PD.2022 ASCO abstract 9099
[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391
[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),憑借出色的療效和安全性,分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定(BTD)",成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類新藥,現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌,正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn),主要研究終點(diǎn)是經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)(BICR)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。截至2022年7月31日,中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),在II期推薦劑量(RP2D)300 mg下,ORR達(dá)59.8%;對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果,于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子:39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求,引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前,兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段,五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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