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Karyopharm和美納里尼獲得塞利尼索英國(guó)全面上市許可

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2023-02-23 20:21 4124

根據(jù)第3階段BOSTON研究的結(jié)果,上市許可擴(kuò)大了多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥范圍 

馬薩諸塞州紐頓和意大利佛羅倫薩2023年2月23日 /美通社/ -- 致力于開創(chuàng)新型癌癥治療方法的的商業(yè)化階段制藥公司Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:KPTI)和領(lǐng)先的私營(yíng)國(guó)際制藥公司美納里尼集團(tuán)(Menarini Group,以下稱"美納里尼")今天宣布,英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)已授予NEXPOVIO®(塞利尼索)全面上市許可。NEXPOVIO®是一種一流的口服核輸出蛋白1(XPO1)抑制劑,聯(lián)合每周一次的硼替佐米(Velcade®)和低劑量地塞米松(SVd)治療至少接受過一次治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。隨著該批準(zhǔn)擴(kuò)展了NEXPOVIO在英國(guó)的適用癥范圍,有條件的上市許可現(xiàn)在轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。美納里尼集團(tuán)的全資子公司Stemline Therapeutics B.V.將負(fù)責(zé)在英國(guó)的所有商業(yè)化活動(dòng)。 

該批準(zhǔn)是基于3期波士頓研究的結(jié)果。該研究表明,與標(biāo)準(zhǔn)的每周兩次硼替佐米加地塞米松(Vd)方案相比,每周一次SVd可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。波士頓研究的結(jié)果已于2020年11月發(fā)表于《柳葉刀》雜志(Grosicki等)。

Karyopharm總裁兼首席執(zhí)行官Richard Paulson表示:"獲得MHRA的全面上市許可標(biāo)志著NEXPOVIO的又一個(gè)重要里程碑。我們很高興能將NEXPOVIO的積極影響擴(kuò)大到英國(guó)各地的多發(fā)性骨髓瘤患者,并繼續(xù)努力在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)塞利尼索的供應(yīng)。"

美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示:"我們很高興MHRA決定在英國(guó)擴(kuò)大NEXPOVIO的適應(yīng)癥,將這一重要藥物帶給更多可能受益的骨髓瘤患者。我們期待著盡快向英國(guó)的患者和醫(yī)生提供NEXOVIO。"

消息來(lái)源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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