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新一代高選擇性 BTK 抑制劑康可期?在中國獲批上市用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者

阿斯利康(中國)
2023-03-23 16:00 5189

這是阿可替尼在中國的首次獲批,為患者提供較佳的生存預(yù)后并兼具良好的安全性1

上海2023年3月23日 /美通社/ -- 3月23日,阿斯利康宣布康可期®(英文商品名:CALQUENCE®通用名:阿可替尼膠囊已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準(zhǔn)上市,用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物,標(biāo)志著阿斯利康在中國正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。

阿可替尼作為全球首個(gè)獲批、且首個(gè)進(jìn)入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南推薦的新一代高選擇性 BTK 抑制劑,在既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的全球研究的長期隨訪結(jié)果中,顯示出了長達(dá) 59.2 個(gè)月的中位總生存期 (OS),且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低,總體安全性良好2。

此次獲批是基于既往至少接受過一種治療的 MCL 成人患者的全球臨床研究 ACE-LY-004,以及針對(duì)既往至少接受過一種治療的 MCL 和其他 B 細(xì)胞惡性腫瘤患者的中國 I/II 期臨床研究的研究結(jié)果3,4。該適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。ACE-LY-004 研究是一項(xiàng)開放的全球多中心 II 期單臂研究,入組 124 例既往至少接受過一種治療的 MCL 成人患者。2020 年第 62 屆美國血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)和博覽會(huì)上公布的 38.1 個(gè)月時(shí)的長期隨訪結(jié)果顯示,研究者評(píng)估的總緩解率 (ORR) 為 81%,48% 的患者達(dá)到完全緩解 (CR)。接受阿可替尼治療的患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為22個(gè)月。在最終數(shù)據(jù)截止時(shí),中位總生存期 (OS) 達(dá)到 59.2 個(gè)月,安全性和耐受性與初始研究結(jié)果保持一致,脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低,總體安全性良好。

MCL 是一種少見的非霍奇金淋巴瘤(NHL),臨床上通常具有侵襲性,占中國所有 NHL 病例的 2-6%。確診的患者年齡通常在 60 歲左右,且確診時(shí)通常已是疾病晚期5。由于患者多數(shù)為老年人,不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性,且盡管 MCL 患者對(duì)初始治療敏感,但復(fù)發(fā)率很高,因此 BTK 抑制劑已成為 MCL 二線及以后治療的首選方案6。在最新的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南(2022)中,阿可替尼已與其他 BTK抑制劑一起被列入針對(duì)既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的 Ⅰ 級(jí)推薦。此外,中國抗癌協(xié)會(huì)(CACA)最新發(fā)布的《套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)》也將包括阿可替尼在內(nèi)的 BTK 抑制劑列入了針對(duì)既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的挽救性治療優(yōu)選方案推薦。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示:"套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種少見類型,疾病進(jìn)展十分迅速,對(duì)免疫化療等常規(guī)治療反應(yīng)差。在 BTK 抑制劑出現(xiàn)之前,臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案。新一代 BTK 抑制劑阿可替尼相對(duì)現(xiàn)有的治療方案,對(duì)靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高,能帶給患者更好的獲益。期待阿可替尼在中國的獲批能夠?yàn)橹袊颊咛峁┬碌闹委熯x擇,帶來高質(zhì)量長生存的希望。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示:"阿可替尼的獲批對(duì)阿斯利康中國來說是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻。阿可替尼是阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石,它已經(jīng)在全球范圍內(nèi)惠及數(shù)萬例不同類型的血液腫瘤患者,為其提供了有效且可耐受的新治療選擇。今年正值阿斯利康進(jìn)入中國 30 周年,阿可替尼在中國獲批更是意義非凡,進(jìn)一步踐行了阿斯利康讓中國患者獲益于創(chuàng)新藥物的使命,也更加堅(jiān)定了我們通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新與努力,惠及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、血液、消化道等腫瘤患者,助力健康中國行動(dòng)偉大目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的決心。"

消息來源:阿斯利康(中國)
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