為廣大成人套細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇，兼具較佳的生存預(yù)后與良好的安全性[1]
上海2023年5月29日 /美通社/ -- 5月27日，阿斯利康的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼膠囊）在中國(guó)宣布正式上市。作為新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，阿可替尼于2023年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)血液病學(xué)會(huì)前主任委員沈志祥教授，國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)黃曉軍教授，江蘇省血液研究所副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)現(xiàn)任主委吳德沛教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)、華中科技大學(xué)血液病學(xué)研究所所長(zhǎng)胡豫教授，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長(zhǎng)、腫瘤中心主任紀(jì)春巖教授，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)常委李建勇教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任、天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)主任邱錄貴教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心大內(nèi)科副主任、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心首席專家黃慧強(qiáng)教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液科名譽(yù)主任、浙江省血液病臨床研究中心主任金潔教授等近 50 位中外血液腫瘤領(lǐng)域權(quán)威專家，以及線下超300位、線上超5000位研究者和臨床醫(yī)生參與了本次上市會(huì)，共同見(jiàn)證了阿可替尼在中國(guó)開(kāi)啟血液腫瘤治療新篇章，并體現(xiàn)了為患者實(shí)現(xiàn)"活得長(zhǎng)久，活得更好"新期待的堅(jiān)定信心。
BTK 抑制劑助力患者"活得長(zhǎng)久，活得更好" 開(kāi)啟血液腫瘤治療新時(shí)代
MCL 是一種少見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占中國(guó)所有 NHL 病例的 2-6%[2]，確診的患者中位年齡通常在 60 -70歲之間，且確診時(shí)通常已是疾病晚期[2]。MCL 兼具惰性和侵襲性淋巴瘤的特點(diǎn)，但整體侵襲性較高，異質(zhì)性大，根據(jù)分類不同，只有 10-15% 的患者呈惰性[3]。MCL仍然是一類不可治愈性疾病，中位總生存期約為69.6個(gè)月左右[4]，生存時(shí)間 10 年以上的僅占 8%[5]，常規(guī)化療 5 年生存率< 30%[6]。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示："由于套細(xì)胞淋巴瘤患者多數(shù)為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性，且盡管患者對(duì)初始治療敏感，但復(fù)發(fā)率很高，因此 BTK 抑制劑已成為套細(xì)胞淋巴瘤二線及以后治療的首選方案[7]。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對(duì)現(xiàn)有的治療方案，對(duì)靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益，對(duì)于中國(guó)套細(xì)胞淋巴瘤患者而言是一大福音，將為他們的高質(zhì)量長(zhǎng)生存帶來(lái)新的希望。"
三十年躍行致遠(yuǎn)，套細(xì)胞淋巴瘤患者"健康可期"
自 1993 年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，阿斯利康30年不輟前行，始終以患者為中心，在腫瘤領(lǐng)域有著長(zhǎng)足的布局和始終如一的深耕，自研的多款腫瘤藥物為中國(guó)癌癥患者帶來(lái)了長(zhǎng)足的獲益。
而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中國(guó)獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標(biāo)志著阿斯利康在中國(guó)正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。全球研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，在既往至少接受過(guò)一種治療的 MCL 患者的治療中，阿可替尼顯示出了長(zhǎng)達(dá) 59.2 個(gè)月的中位總生存期 (OS)，且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低，總體安全性良好[8]。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示："今年正值阿斯利康進(jìn)入中國(guó) 30 周年，作為阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石，阿可替尼在中國(guó)的成功上市具有里程碑式的意義，彰顯了阿斯利康堅(jiān)持為中國(guó)患者提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)好藥的決心。未來(lái)，我們將持續(xù)深耕血液腫瘤治療領(lǐng)域，引入全球創(chuàng)新藥，開(kāi)展廣泛的創(chuàng)新合作，并努力推動(dòng)各類準(zhǔn)入工作和慈善援助項(xiàng)目，助力血液腫瘤診療規(guī)范化，為更多血液腫瘤患者保駕護(hù)航，助力更多患者‘健康可期'。"
關(guān)于阿可替尼
阿可替尼是新一代BTK選擇性抑制劑，通過(guò)與BTK共價(jià)結(jié)合抑制其活性[9]。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運(yùn)、趨化和粘附所需的途徑激活。
阿可替尼已在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性 MCL 以及慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL)，在歐盟和全球許多其他國(guó)家獲批用于治療 CLL，在日本獲批用于治療初治以及復(fù)發(fā)或難治性 CLL /SLL。
作為廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的一部分，阿斯利康和 Acerta 制藥公司目前正在20多個(gè)公司申辦的臨床研究中評(píng)估阿可替尼治療多種 B 細(xì)胞血液腫瘤，包括CLL、MCL、彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤。
關(guān)于阿斯利康在血液病領(lǐng)域的研究
阿斯利康正在推動(dòng)科學(xué)界重新定義血液疾病的治療。通過(guò)收購(gòu) Alexion 公司，我們擴(kuò)大了對(duì)血液病患者的承諾，不僅在腫瘤領(lǐng)域，而且在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，我們能觸及那些存在高度未被滿足需求的患者?；谖覀儗?duì)血液腫瘤的深刻理解，借助我們?cè)趯?shí)體瘤方面的優(yōu)勢(shì)，并利用Alexion公司在補(bǔ)體科學(xué)方面的開(kāi)創(chuàng)性技術(shù)能為罕見(jiàn)病提供變革性藥物，我們正在追求持續(xù)不斷地開(kāi)發(fā)出直接針對(duì)疾病潛在驅(qū)動(dòng)因素的新型療法。
血液疾病患者未被滿足的治療需求較大，我們關(guān)注這個(gè)群體，為他們提供創(chuàng)新藥物和療法來(lái)改善預(yù)后。通過(guò)來(lái)自患者、護(hù)理人員和醫(yī)生的洞察，我們的目標(biāo)是改變患有惡性、罕見(jiàn)和其他相關(guān)血液疾病患者的生活，以產(chǎn)生最有意義的影響。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。
阿斯利康以期重新定義腫瘤治療，并在未來(lái)攻克癌癥。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內(nèi)的生物制藥以及罕見(jiàn)病等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.astrazeneca.com。
關(guān)于阿斯利康中國(guó)
自1993年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國(guó)不斷增長(zhǎng)的健康需求，實(shí)現(xiàn)"開(kāi)拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國(guó)最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國(guó)總部位于上海，并分別在北京、廣州、無(wú)錫、杭州、成都建立區(qū)域總部。公司在江蘇無(wú)錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無(wú)錫建立了中國(guó)物流中心。在中國(guó)，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國(guó)患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見(jiàn)病。2017年，中國(guó)健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無(wú)錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國(guó)投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無(wú)錫合作共建無(wú)錫國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國(guó)患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"項(xiàng)目。2021年，阿斯利康正式升級(jí)位于上海的全球研發(fā)中國(guó)中心，并與中金資本聯(lián)合發(fā)起阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。
參考文獻(xiàn)：
[1]. Wang M, et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[2]. Yoon DH, et al. Treatment of mantle cell lymphoma in Asia: a consensus paper from the Asian Lymphoma Study Group. Journal of Hematology & Oncology. 2020; 13(21)Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
[3]. 臨床血液學(xué)雜志 2016, v.29；No.201(03) 424-427.
[4]. Martin P, et al. J Clin Oncol 2022;41(3):541-554.
[5]. AmJ Hematol. 2017 Aug;92(8):806-813.
[6]. McKay,P., Leach, M., et al. (2012). Br J Haematol. 159(4): 405-26.
[7]. Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828.
[8]. Michael Wang, MD et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[9]. Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21)
聲明
部分研究中的藥品用法尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
