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馴鹿生物合作伙伴Cabaletta 自免CAR T細(xì)胞療法IND獲FDA批準(zhǔn)

2023-04-05 08:00 7851

南京、上海和美國(guó)圣荷西2023年4月5日 /美通社/ -- 近日,馴鹿生物合作伙伴 ,細(xì)胞治療公司Cabaletta Bio (納斯達(dá)克代碼:CABA),宣布其CABA-201 IND已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),計(jì)劃啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn),用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)或無(wú)腎臟受累的活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。CABA-201是一種含4-1BB的全人源CD19-CAR T細(xì)胞研究性療法,其CD19序列由馴鹿生物獨(dú)家授權(quán)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種可能引起多器官嚴(yán)重?fù)p傷的慢性自身免疫性疾病,最常見于15至40歲的年輕女性。SLE會(huì)使自身免疫系統(tǒng)攻擊全身的健康組織,其特征是B細(xì)胞功能異常和自身抗體產(chǎn)生,導(dǎo)致一系列臨床表現(xiàn),包括末端器官損傷和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。美國(guó)或有16-32萬(wàn)患者受到影響,而我國(guó)患病人數(shù)可高達(dá)100萬(wàn)人。活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)是SLE最常見的終末器官表現(xiàn),約40%的SLE-者受其影響。在這些患者中,終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)約為17%,死亡風(fēng)險(xiǎn)約為12%,均在診斷后10年內(nèi)發(fā)生。

馴鹿生物于2022年10月授予 Cabaletta經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源CD19序列的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利,應(yīng)用于Cabaletta在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞的產(chǎn)品中。

通過(guò)該項(xiàng)合作,馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品, 累計(jì)約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。同時(shí),馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

關(guān)于Cabaletta Bio

Cabaletta Bio(納斯達(dá)克股票代碼:CABA)是一家致力于發(fā)現(xiàn)與開發(fā)工程化T細(xì)胞療法的臨床階段生物技術(shù)公司。此類療法有可能為自身免疫性疾病患者提供深度和持久,或者有可能是治愈性的治療。CABA?平臺(tái)—包括針對(duì)自身免疫性的嵌合抗原受體T細(xì)胞CARTA (Chimeric Antigen Receptor T cells for Autoimmunity)策略(其中以CABA-201,一種包含4-1BB的CD19-CAR T細(xì)胞為領(lǐng)先產(chǎn)品),和Cabaletta Bio的專有嵌合自身抗體受體T細(xì)胞CAART(Chimeric AutoAntibody Receptor T cells)策略(包含多種候選產(chǎn)品,包括針對(duì)黏膜尋常型天皰疹的DSG3-CAART,針對(duì)MuSK重癥肌無(wú)力的MuSK-CAART)—為眾多自身免疫性疾病提供了多種潛在治愈性的療法。Cabaletta Bio的總部位于美國(guó)賓夕法尼亞州的費(fèi)城。如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.cabalettabio.com,或LinkedIn和Twitter上公司賬號(hào)。

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。

公司現(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)資格,并已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤,該產(chǎn)品被NMPA納入“突破性治療藥物”品種,并先后獲FDA授予“孤兒藥(ODD)”認(rèn)定及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)和快速通道(FT)資格。除多發(fā)性骨髓瘤外,伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲NMPA批準(zhǔn);公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床研究階段,適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL),并已獲得FDA授予“孤兒藥 (ODD)”認(rèn)定。

公司先后和海外細(xì)胞治療公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達(dá)成了基于馴鹿生物臨床驗(yàn)證全人源的CAR結(jié)構(gòu)或序列的BD授權(quán)或研發(fā)合作,積極探索下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈和可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新型療法,以滿足中國(guó)乃至世界各地患者未滿足的醫(yī)療需求。

了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問公司官網(wǎng):www.iasobio.com或領(lǐng)英賬號(hào):www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

投資者關(guān)系郵箱:ir@iasobio.com

 
消息來(lái)源:馴鹿生物
相關(guān)股票:
NASDAQ:CABA
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