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百吉生物第二條產(chǎn)品管線獲FDA批準(zhǔn)I/II期臨床

2023-04-18 21:40 3891

持續(xù)推進(jìn)全球首創(chuàng)CGT布局

廣州2023年4月18日 /美通社/ -- 2023年4月15日,百吉生物從美國FDA獲悉,公司第二條全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。上周,該適應(yīng)癥IND亦在國內(nèi)獲得NMPA批準(zhǔn)。

此前,百吉生物首條管線用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的IND先后在中美兩地獲批。本次在美國獲批開展EBV陽性淋巴瘤適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)I/II期,這意味著百吉生物中美雙報(bào)上的又一里程碑。由此,百吉生物成為全球首家CGT行業(yè)中同時(shí)擁有兩條產(chǎn)品管線均獲得中美雙報(bào)的創(chuàng)新藥企業(yè)。

百吉生物向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的相關(guān)申報(bào)也正在進(jìn)行中,今年陸續(xù)還有多款針對(duì)肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報(bào)中美新三地I/II期臨床試驗(yàn)許可。

百吉生物董事兼首席運(yùn)營官陳秩靜博士表示:"目前中美新三地都已將細(xì)胞治療列為了國家重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略,細(xì)胞治療將成為各國經(jīng)濟(jì)增長的持續(xù)動(dòng)力,還將給未攻克的疾病帶去新的希望,造福更多患者。"

關(guān)于EBV陽性淋巴瘤:

EBV感染全球近95%人口,已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物,與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。由于EBV具有明確的嗜淋巴細(xì)胞特性,對(duì)于免疫系統(tǒng)受損,特別是T細(xì)胞功能受損的人群,EBV被確認(rèn)可以直接誘發(fā)淋巴細(xì)胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過抗CD7 CAR-T治療后的患者,體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研制的新藥是一款針對(duì)EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細(xì)胞制品,屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。通過采集患者血液中的免疫細(xì)胞,在體外進(jìn)行基因工程化改造,增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力?;剌斶M(jìn)患者體內(nèi)的自體T細(xì)胞可以通過多種免疫機(jī)制直接殺傷腫瘤細(xì)胞和提高機(jī)體針對(duì)腫瘤的免疫反應(yīng)。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。

百吉生物肩負(fù)致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命,針對(duì)多種未被攻克的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域,憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積淀,自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項(xiàng)圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺(tái),從抗原鑒定,抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實(shí)體腫瘤免疫治療的難點(diǎn)痛點(diǎn)。


 


 


 

消息來源:百吉生物醫(yī)藥
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