成都2024年8月8日 /美通社/ -- 2024年8月6日,成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司(威斯津生物)自主研發(fā)的"WGc-043注射液",其新藥研究申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準,收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,可以開展I期臨床試驗。"WGc-043注射液"是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關腫瘤的mRNA疫苗。
mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東(MSD)、莫德納(Moderna)、拜恩泰克(BioNTech)等國際知名制藥企業(yè),在該領域均有密集布局,研發(fā)進展不一。威斯津生物的腫瘤治療性疫苗管線"WGc-043注射液"此次獲批IND,進一步驗證了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性,也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進程。
EB病毒相關腫瘤患者,
可以選擇的全新免疫治療方案
WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND,中美批準的適應癥均為EB病毒陽性腫瘤:一是適用于經(jīng)過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者;二是適用于復發(fā)或難治性的EB病毒陽性血液瘤成人患者。WGc-043,可為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。
"接下來,我們將在國內(nèi)開展臨床試驗,推動WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。"威斯津生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理宋相容教授介紹說,鑒于有前期高質(zhì)量試驗數(shù)據(jù)的支持,WGc-043 mRNA疫苗有信心在臨床試驗中,表現(xiàn)出優(yōu)秀的安全性和抗腫瘤活性。
顛覆性技術壓艙,
WGc-043 mRNA疫苗技術在先進性和突破性上亮點顯著
WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗領域布局的20余個研發(fā)管線之一。該項目及其平臺技術,在科技部主辦的"2022年全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽總決賽"中獲得最高獎項(優(yōu)勝獎),被認為具有"革命性、顛覆性"的創(chuàng)新和突破,是"可改變游戲規(guī)則"的創(chuàng)新性技術,一舉突破了mRNA領域的全球?qū)@怄i和技術壁壘。該項目技術的先進性和突破性體現(xiàn)在以下兩方面:
1)通過人工智能實現(xiàn)高效能抗原篩選,優(yōu)選出最為廣譜安全的蛋白序列,mRNA分子中引入了全球原創(chuàng)設計的免疫增強子(IE),該設計使得WGc-043可充分激活患者自體的抗腫瘤免疫,在體內(nèi)生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞(cytotoxic T cells,CTLs)、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞,具有相當于聯(lián)合抗癌CAR-T和單克隆抗體的高效抗癌效果,還可避免腫瘤復發(fā)。
2)WGc-043的遞送載體為全新自主研發(fā),目前已在中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和南非等獲得專利授權。全新的LNP遞送系統(tǒng)的安全性和遞送效率,已在威斯津自研的3個品種的臨床試驗中,得到了充分的驗證。
市場潛力巨大,
兩類腫瘤有望實現(xiàn)mRNA免疫療法"0"的突破
EB病毒被國際癌癥研究機構(IARC)確定為第一類致癌物,在全球人群中的感染率超過90%,是首個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關,WGc-043獲批適應癥患者為EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤成人患者,其定位市場的潛力巨大。
WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應癥的IIT(研究者發(fā)起的臨床試驗),展現(xiàn)出比現(xiàn)有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性??梢灶A見,一旦WGc-043成功上市,將在EB病毒陽性的實體瘤和血液瘤這兩類腫瘤中,實現(xiàn)mRNA免疫療法"0"的突破。