美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年4月19日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2023）以口頭報(bào)告形式公布IBI351（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I期臨床研究 (NCT05005234) 的結(jié)果。
報(bào)告標(biāo)題：IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I 期研究結(jié)果更新
主要研究者：
全國(guó)Leading PI：吳一龍 教授（廣東省人民醫(yī)院）
Leading Site PI：周清 教授（廣東省人民醫(yī)院）
匯報(bào)人：徐崇銳 博士（廣東省人民醫(yī)院）
摘要編號(hào)：CT030
展示時(shí)間：2023年4月17日星期一，美東時(shí)間下午2:30 - 4:30
IBI351（GFH925）是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C 抑制劑，這項(xiàng) I 期臨床研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年11月30日，本研究共入組74例既往經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中67例非小細(xì)胞肺癌，6例腸癌，1例胰腺癌。本次大會(huì)更新了非小細(xì)胞肺癌受試者的療效和安全性數(shù)據(jù)，其中近38.8%的受試者基線存在腦轉(zhuǎn)移。
研究結(jié)果顯示：
IBI351單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號(hào)。目前，IBI351單藥針對(duì)攜帶KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究正在進(jìn)行中。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為曾經(jīng)的'不可成藥'靶點(diǎn)已成為目前研發(fā)的熱門(mén)方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑，在去年的ASCO及CSCO年會(huì)上公布了初步的療效及安全性數(shù)據(jù)。本次AACR大會(huì)上更新的結(jié)果進(jìn)一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRASG12C 突變的晚期NSCLC中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。目前中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，中位無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)尚不成熟，我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結(jié)果更新。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年AACR年會(huì)上分享IBI351臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的更新結(jié)果，IBI351單藥在臨床I期展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號(hào)，針對(duì)攜KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究也正在進(jìn)行中，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種領(lǐng)域的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們將一如既往秉持'開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多患者。"
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI351）在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)。公司已有8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
