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開創(chuàng)行業(yè)先河!勃林格殷格翰新藥圣利卓(R)全球率先在華遞交新適應癥上市申請

2023-05-11 15:49 4685

上海2023年5月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布,已正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®(通用名:佩索利單抗注射液)新適應癥上市申請,用于預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis,GPP)發(fā)作。尤其值得一提的是,此次新適應癥遞交上市申請早于歐美日,使得圣利卓®成為首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥,開創(chuàng)了行業(yè)先河!上月,基于圣利卓®關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗優(yōu)越的研究結果和臨床價值,CDE授予了圣利卓®該新增適應癥突破性療法認定,成為全球第一個授予圣利卓®該新增適應癥突破性療法認定的監(jiān)管機構,充分體現(xiàn)了CDE與業(yè)界合力推動落實以臨床價值為導向,以患者為中心的研發(fā)理念。

作為一種罕見的皮膚疾病,在中國約100,000人中有1~2人患GPP[1]。與尋常銀屑病不同,GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡(膿皰),并伴有痛感,而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復發(fā)作,或持續(xù)性發(fā)作[2],其發(fā)作可能導致患者住院治療,甚至可能伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命,包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥,而疾病發(fā)作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量[3],[4]。因此患者迫切需要可以預防GPP發(fā)作且具有安全性的療法。

近些年來,有研究發(fā)現(xiàn)GPP與白細胞介素-36(IL-36)通路相關[3],[5],[6],圣利卓®(佩索利單抗注射液)是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體,可抑制IL-36的信號傳導,阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應,從而抑制GPP的炎癥信號通路,實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。

作為同類首創(chuàng)靶向IL-36的生物制劑,圣利卓®用于預防GPP發(fā)作的上市申請基于其關鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗。試驗概要結果顯示圣利卓®能顯著預防GPP發(fā)作長達48周[7],[8],其安全性數(shù)據(jù)與此前圣利卓®開展的臨床試驗數(shù)據(jù)呈現(xiàn)一致性。該臨床試驗的完整數(shù)據(jù)結果將于7月初在2023年第25屆世界皮膚病學大會上公布。

勃林格殷格翰中國醫(yī)學和研發(fā)負責人張維博士表示:“得益于中國藥品審評審批制度改革,公司‘中國關鍵’戰(zhàn)略的實施和團隊不懈的努力,我們很高興看到圣利卓®迎來了又一嶄新里程碑,其用于預防GPP發(fā)作新適應癥在華的上市申請先于歐美遞交,這意味著圣利卓®不僅有望為中國GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案,讓患者遠離GPP反復發(fā)作帶來的困擾,更有可能讓中國患者率先從全球創(chuàng)新研發(fā)成果中獲益。我們期待著與相關部門緊密合作,推動該適應癥盡早獲批,助力中國GPP患者進一步提高生活質(zhì)量?!?/span>

消息來源:勃林格殷格翰
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