信達生物在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會更新IBI939（抗TIGIT單抗）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達非小細胞肺癌的臨床Ib期隨訪數(shù)據(jù)

美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上更新了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅(qū)動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床Ib期研究的隨訪數(shù)據(jù)。

IBI939 (抗 TIGIT 單抗) 聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib期臨床研究結(jié)果更新

摘要編號：e14578

IBI939是信達生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體。本項Ib期隨機對照臨床研究(研究登記號：NCT04672369)旨在評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2023年01月01日，本研究共入組42例（2：1比例隨機）既往未針對晚期腫瘤疾病進行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅(qū)動基因突變陰性的非小細胞肺癌受試者，其中試驗組28例受試者接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對照組14例受試者接受信迪利單抗單藥治療。研究結(jié)果顯示：

• 試驗組和對照組的中位PFS隨訪時間為12.2個月及11.3個月，研究者評估的中位PFS分別為13.2個月（95%CI，6.7-16.5）和6.4個月（95%CI, 1.4-NA），兩組風(fēng)險比（HR）為0.62；
• 試驗組和對照組分別有96.4%和78.6%受試者發(fā)生治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）；兩組各發(fā)生1例因治療期間不良反應(yīng)（TEAE）導(dǎo)致的研究治療永久停止事件；試驗組未發(fā)生TEAE導(dǎo)致的死亡事件。

延長隨訪時間后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者一線治療顯示出了持續(xù)且穩(wěn)健的PFS療效獲益，且未觀察到新的安全性風(fēng)險。

吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："如何進一步提高PD-L1高表達且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細胞肺癌患者的生存獲益是近年臨床實踐關(guān)心的熱點之一，已有多個早期研究結(jié)果初步提示PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗TIGIT抗體在該人群中的療效^[1],[2]。在首次分析獲得肯定的療效信號后^[3]，隨著隨訪時間延長IBI939聯(lián)合信迪利單抗持續(xù)為既往未治的PD-L1高表達非小細胞肺癌患者帶來令人鼓舞的PFS療效獲益，且未增加安全性風(fēng)險。提示該組合治療策略值得進一步探索，我們期待其在更大樣本量研究中的療效。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ASCO年會上更新IBI939 Ib期隨機對照臨床研究的最新數(shù)據(jù)，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達非小細胞肺癌展現(xiàn)出了持續(xù)、可靠的無進展生存期獲益，療效數(shù)據(jù)穩(wěn)健，聯(lián)合治療也未帶來額外的安全性風(fēng)險。我們將會繼續(xù)推進該高潛力分子的臨床開發(fā)，秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，盡快為廣大腫瘤患者帶來有效、可及的治療方案。"

關(guān)于IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）

IBI939是信達生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，IBI939靶向腫瘤微環(huán)境中的T細胞和NK細胞膜上的TIGIT，可以阻止癌細胞膜上高表達的CD155與TIGIT的結(jié)合，進而恢復(fù)細胞毒性T細胞和NK細胞的激活，發(fā)揮腫瘤殺傷效果^[1]；此外，TIGIT與PD-1同為免疫抑制檢查點受體，抑制TIGIT及PD-1，能夠協(xié)同免疫細胞殺傷腫瘤，增強抗腫瘤免疫應(yīng)答^[2]。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。

信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

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