NASH新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會勝利召開并首例入組

廣州2023年6月5日 /美通社/ -- 2023年6月3日，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱"眾生睿創(chuàng)"）主辦的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新藥ZSP1601 片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會在中國廣州勝利召開，并于當(dāng)日迎來了首例受試者入組。

ZSP1601片是眾生睿創(chuàng)研發(fā)、國內(nèi)首個獲批臨床用于治療NASH的1類口服小分子創(chuàng)新藥，是一種泛磷酸二酯酶（PDE）抑制劑，具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于First-in-class藥物。ZSP1601在已完成的健康人和NASH患者的2個臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在Ib/Ⅱa期臨床試驗中，ZSP1601治療4周對NASH患者的代謝 、肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化生物標(biāo)記物如ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標(biāo)的改善具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑存在統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，相關(guān)研究結(jié)果已在2022年歐洲肝臟研究學(xué)會年會（EASL 2022）上進行了口頭大會報告。

ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗組長單位為南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院，由全球知名肝病專家南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者（Leading PI）。來自中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)鼓樓醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院等全國36家研究中心的臨床研究者和機構(gòu)老師、臨床CRO公司北京斯丹姆賽爾和第三方檢測公司廣州華銀等100多名專家代表，通過線上接入與現(xiàn)場出席方式參加此次全國研究者會。全國研究者們匯聚一堂，共同交流、分享經(jīng)驗，為臨床試驗參與者招募和管理、肝臟活組織取材與病理閱片及現(xiàn)場操作等方面提出了建設(shè)性意見，助力提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。本次會議由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院陳金軍主任主持。

共同主要研究者致辭

共同主要研究者南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院?？∑娼淌诜謩e致開幕辭，表達了對泛PDE抑制劑ZSP1601治療NASH患者的期待。侯教授表示：ZSP1601片是一種新型的口服藥物，能夠改善胰島素抵抗，減輕肝臟炎癥和纖維化，從而達到治療NASH的目的。感謝眾生睿創(chuàng)的信任，也非常高興能有機會與牛教授合作，并與其他臨床研究單位一起，攜手CRO公司和第三方檢測實驗室等合作單位，參與ZSP1601片Ⅱb臨床試驗。通過各方團結(jié)一致、共同努力，加快推動Ⅱb期臨床試驗，并期待這項研究未來能獲得優(yōu)秀的試驗數(shù)據(jù)。牛教授表示：吉林大學(xué)第一醫(yī)院深度參與和前期的I期和IbⅡa期臨床試驗，在這2項研究中，ZSP1601片證明了其安全性和在治療NASH方面的良好療效。相信ZSP1601有潛力為NASH患者提供全新的治療選擇。

眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士向與會專家們介紹了公司研發(fā)管線進展和研發(fā)團隊。眾生睿創(chuàng)的研發(fā)團隊在呼吸抗感染和代謝領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢，不斷推動新藥物的研發(fā)和創(chuàng)新?？剐鹿谛滤巵砣鹛仨f片已于今年獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，作為一款由中國原創(chuàng)臨床研發(fā)的3CL靶向新冠治療藥物，來瑞特韋實現(xiàn)了單藥給藥方案的突破，為高危人群包括老年合并基礎(chǔ)疾病的新冠患者帶來了更多的藥物選擇，也為我國抗擊新冠疫情提供了更多的治療方案。中國首個批準(zhǔn)甲流臨床試驗的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片已完成Ⅲ期臨床研究，近期將完成數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計分析，計劃在今年下半年提交NDA申報。RAY1225注射液是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，臨床上有望用于代謝綜合征相關(guān)疾病的治療，近期已啟動Ⅰ期臨床研究并完成首劑量組入組。ZSP1601片是全新機制治療NASH藥物，Ⅱb期臨床試驗，今日上午已完成首例隨機入組和給藥。來瑞特韋的快速獲批也彰顯了眾生睿創(chuàng)研發(fā)團隊勇于創(chuàng)新、勇?lián)厝危瑘F隊合作的優(yōu)秀品質(zhì)。

ZSP1601 片I期及IbⅡa期的主要研究者吉林大學(xué)第一醫(yī)院I期研究病房丁艷華主任，介紹了早期臨床研究的結(jié)果，丁主任表示ZSP1601在這兩項研究中表示出良好的安全性和耐受性，對NASH患者的ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標(biāo)的改善具有量效關(guān)系。值得注意的是，本研究中ZSP1601的療效指標(biāo)改善是在治療4周后即可達到，這比其他臨床試驗的療程（通常為12周以上）要短。

臨床醫(yī)學(xué)部高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理李靜對Ⅱb期研究方案作了詳盡的闡述，期待各中心共同努力加快本研究的入組，盡快為患者帶來創(chuàng)新的治療方案。南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院研究者紀(jì)雅麗博士和廣州華銀項目經(jīng)理羅雯華分別就肝穿病理樣本取材和肝穿病理樣本制備進行了培訓(xùn)，肝穿病理檢查是受試者入組及療效評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，兩位老師就操作規(guī)范和細節(jié)把控上提出了科學(xué)合理的可執(zhí)行方案。

NASH新藥試驗中組織學(xué)評估是目前最廣泛使用的方法，但受試者可能拒絕肝穿，知情難度大，篩敗率較高，賴博士結(jié)合中心患者入組篩選的實際經(jīng)驗，與各參會專家分享了對受試者招募策略的思考和經(jīng)驗。

與會專家溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭明華主任和寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院盛慧萍主任也在會上分享了提高受試者篩選成功率的寶貴經(jīng)驗。

最后，眾生睿創(chuàng)董事長龍超峰做大會總結(jié)發(fā)言，并作致謝辭，龍總對各位專家和合作單位代表參與此次會議表示感謝。龍總表示在這次Ⅱb期臨床試驗中，我們將對ZSP1601片的療效和安全性進行更加深入的研究和驗證。我們相信，在全國研究者們的共同努力下，ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗一定會取得更加出色的成果，為NASH患者帶來更多的希望和福音。讓我們一起為NASH患者的健康而努力，為中國NASH新藥研發(fā)的成功而努力。