上海和馬薩諸塞州劍橋2023年6月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號:9688)今天宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼(repotrectinib)的新藥上市申請,用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示:"很高興國家藥監(jiān)局受理了我們提交的瑞普替尼的新藥上市申請,這進(jìn)一步支持了瑞普替尼可能成為治療中國ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者的潛在同類最優(yōu)療法。由于目前獲批療法的獲益持久性有限,發(fā)生耐藥及不可避免的腫瘤進(jìn)展,這部分患者存在巨大的未被滿足的需求。我們期待在審評過程中積極配合藥監(jiān)局,共同努力將這款重要藥物盡早帶給有需要的患者。"
今年5月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)將瑞普替尼納入優(yōu)先審評,用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
1.本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國獲批/上市。
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