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九天生物創(chuàng)新AAV眼科基因治療藥物SKG0106獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

2023-07-03 10:26 3415

上海2023年7月3日 /美通社/ -- 九天生物(Skyline Therapeutics)宣布,其創(chuàng)新的AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗(yàn)(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),即將開展針對新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的I/IIa期臨床試驗(yàn)。

SKG0106眼內(nèi)注射溶液是九天生物自主研發(fā)的新型AAV載體,攜帶編碼獨(dú)特的抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列,通過單次玻璃體腔注射導(dǎo)入眼內(nèi),高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞表達(dá)抗VEGF蛋白,具有特異性抑制VEGF生物活性的作用。在全面深入的臨床前研究中,SKG0106顯示出卓越的靶組織趨向性、轉(zhuǎn)導(dǎo)性和生物分布,以及單次玻璃體注射后高效持久抑制眼內(nèi)新生血管生長的療效及良好安全性。

支持SKG0106的IND申報及臨床研究的藥物由九天生物全自有的先進(jìn)AAV基因治療平臺完成工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)。該平臺擁有完整的質(zhì)粒、細(xì)胞和病毒載體工藝開發(fā)、分析開發(fā)和GMP生產(chǎn)及質(zhì)控體系,為公司研發(fā)管線項(xiàng)目臨床前和臨床研究提供高質(zhì)量的基因治療藥物。

消息來源:九天生物
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