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信達(dá)生物在2023年美國眼科學(xué)會(AAO)年會公布創(chuàng)新眼科雙靶候選藥物IBI302(抗VEGF/補(bǔ)體)和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的兩項(xiàng)最新臨床研究結(jié)果

2023-11-06 08:00 4510

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2023年11月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2023年美國眼科學(xué)會(AAO)年會上公布了兩項(xiàng)最新臨床研究結(jié)果,分別為抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物(IBI302)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的臨床II期數(shù)據(jù)和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體(IBI324)治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的臨床I期數(shù)據(jù)。

IBI302(抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的II期研究

摘要編號:PO509

本項(xiàng)研究為2期臨床研究,旨在評估IBI302治療nAMD的療效和安全性(研究登記號:NCT04820452)。231例nAMD受試者按1:1:1隨機(jī)接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治療(3針每4周一次的負(fù)荷治療,之后每8周間隔給藥,整個試驗(yàn)持續(xù)至52周)。研究的主要終點(diǎn)為36周時研究眼最佳矯正視力(BCVA)較基線的改變。研究結(jié)果顯示:

  • 36周時IBI302 2 mg/4 mg組BCVA改善情況非劣于阿柏西普 2 mg組:第36周時IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.6、+11.4和+12.0個字母。各組間光學(xué)相干斷層掃描(OCT)測量的視網(wǎng)膜中央厚度(CST)改善情況相當(dāng)。
  • 觀察到IBI302預(yù)防黃斑萎縮和纖維化發(fā)生的初步信號:第52周時IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組OCT上黃斑萎縮的發(fā)生率分別為5.2%、5.2%、9.1%;彩色眼底照相上纖維化的發(fā)生率分別為16.9%、11.7%、14.3%。
  • 安全性方面,IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組安全性相當(dāng),IBI302組無眼內(nèi)炎或視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生。

IBI324(抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體)治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的I期研究

摘要編號:PO524

本項(xiàng)研究為1期臨床研究,旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性(研究登記號:NCT05489718)。研究分為兩個階段,單次給藥(SAD)階段和多次給藥(MAD)階段。研究結(jié)果顯示:

  • 安全性方面,4 mg/眼為研究中最大耐受劑量。研究期間未發(fā)生眼部嚴(yán)重不良事件、眼內(nèi)炎癥及劑量限制性毒性。
  • SAD階段,至給藥后第42天,IBI324各劑量組BCVA和CST均較基線有所改善。
  • MAD階段,至第三次給藥后4周(第84天),IBI324 2 mg和4 mg組BCVA較基線分別改善6.7±5.4和7.7±4.7個字母。

兩項(xiàng)臨床研究的主要研究者,上海市第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任 孫曉東教授表示"新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)均是累及黃斑區(qū)域的致盲性眼病,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前抗VEGF藥物是此類疾病的一線治療選擇,能延緩疾病進(jìn)展。然而現(xiàn)有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪,影響了患者的治療依從性,導(dǎo)致不少患者長期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎(chǔ)上開發(fā)多靶點(diǎn)藥物是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。信達(dá)生物兩款眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現(xiàn)出良好的療效,未識別新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號。我們期待通過多靶點(diǎn)藥物的探索,早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來更多選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示:"我們很高興能夠在美國眼科年會(AAO)大會上分享信達(dá)生物眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324的最新臨床研發(fā)進(jìn)展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結(jié)果。目前高劑量IBI302 的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動,并完成了首例受試者給藥。除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善,還將探索IBI302在長間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網(wǎng)膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專家深入合作,推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。希望信達(dá)生物開發(fā)的創(chuàng)新分子造福更多患者。"

關(guān)于Efdamrofusp Alfa(IBI302)

IBI302是信達(dá)生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結(jié)合域,能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路,抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖,從而抑制血管新生,降低血管滲透性,減少血管滲漏;C端為補(bǔ)體結(jié)合域,能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b,抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活,減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路,發(fā)揮治療作用。

關(guān)于IBI324

IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體:N端能夠阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號通路,抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖,從而抑制血管新生,減少新生血管滲漏; C端為Ang-2結(jié)合域,為信達(dá)自主篩選獲得的抗Ang-2,不結(jié)合Ang-1,抑制Ang-2與Tie-2受體結(jié)合,改善對其他炎癥因子的敏感性,進(jìn)一步穩(wěn)定血管,抑制血管滲漏。IBI324同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制,可能為DME患者帶來更多臨床獲益。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(??商K®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,7個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。2023年10月,信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
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