悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited(以下簡稱"Race")欣然宣布,公司已與全球領先的合同開發(fā)和制造組織(CDMO)Ardena Holding NV(以下簡稱"Ardena")簽署協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議,Ardena將為Race的bisantrene旗艦靜脈注射劑RC220提供符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(cGMP)的額外生產(chǎn)能力。
Ardena是一家綜合性CDMO,為生物制藥公司提供橫跨整個藥物開發(fā)生命周期的服務。該公司在為各臨床開發(fā)階段提供無菌注射劑產(chǎn)品方面擁有悠久的歷史。
此次合作增強了Race現(xiàn)有的生產(chǎn)計劃,Ardena也成為歐盟臨床研究所需的、符合歐盟相關標準的RC220的主要供應商,為美國和澳大利亞的臨床項目提供了后備供應來源。
首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Damian Clarke-Bruce表示: "我們很高興歡迎Ardena成為我們的生產(chǎn)合作伙伴,他們將增強我們現(xiàn)有的合同制造能力。Ardena在歐洲的地位確保我們能夠輕松獲得歐洲臨床試驗所需的RC220產(chǎn)品,他們也成為符合FDA標準的醫(yī)藥級產(chǎn)品的第二個供應商。"
根據(jù)該合同,最初的開發(fā)預算約為100萬美元。Ardena預計將為Race提供首批符合歐盟和國際GMP標準的產(chǎn)品,并在2023年底前完成目標。未來幾個月內將開展技術轉讓工作,正式啟動該項目。
與Ardena簽署的協(xié)議初始期限為5年,之后將自動延長一年,除非根據(jù)協(xié)議條款提前終止。