君實生物特瑞普利單抗用于小細(xì)胞肺癌一線治療的上市申請獲受理

上海2023年7月19日 /美通社/ -- 北京時間2023年7月19日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第十項上市申請。

肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤^[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型^[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%^[3]，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點^[4]。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC）。對于LS-SCLC患者，通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率^[5],[6]。然而，大部分患者在就診時，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年^[7]，2年生存率不到10%^[8]，仍是臨床未解決的一大難題。

本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國51家臨床中心聯(lián)合開展。該研究旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）雙重主要終點的PD-1抑制劑。

結(jié)果顯示，相比單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EXTENTORCH研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國際學(xué)術(shù)大會上公布。

吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："SCLC早期癥狀不明顯，且腫瘤增殖速度快、惡性程度高，因此大部分患者初診時已發(fā)展為晚期甚至是全身轉(zhuǎn)移，若確診為ES-SCLC，患者的生存時間僅1年左右。EXTENTORCH成功證實了在化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗一線治療ES-SCLC可顯著改善患者的PFS和OS，可能為ES-SCLC患者提供更豐富、更有效的治療選擇。"

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興在今天見證了特瑞普利單抗第10項適應(yīng)癥的成功申報。自2015年底獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床以來，特瑞普利單抗瞄準(zhǔn)中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，已陸續(xù)開展了超過40項注冊臨床試驗，并在不同瘤種中表現(xiàn)出穩(wěn)定、強大的抗腫瘤活性。其中僅肺癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗已有3項大型III期臨床研究取得成功，覆蓋了不同亞型和病程階段。我們將努力推進(jìn)相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請工作，讓更多腫瘤患者能夠受益于我們的創(chuàng)新療法！"

參考文獻(xiàn)

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于EXTENTORCH研究

EXTENTORCH是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性。由中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者。

該研究在全國啟動了51家中心，患者按1:1比例隨機分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類治療4-6個周期后，繼續(xù)特瑞普利單抗或安慰劑維持治療直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或方案規(guī)定的其他需要終止治療的情況。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物