則樂?（尼拉帕利）PRIME研究數(shù)據(jù)正式發(fā)表于國際權(quán)威期刊JAMA Oncology

• 3期臨床研究PRIME證實(shí)，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%
• 研究結(jié)果證實(shí)了尼拉帕利用于新診斷晚期卵巢癌患者單藥維持治療的獲益，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何

上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月20日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，JAMA Oncology發(fā)表了則樂®（尼拉帕利）用于新診斷的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的關(guān)鍵性3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。這些數(shù)據(jù)與先前的臨床研究結(jié)果一致，表明尼拉帕利一線維持治療能夠?yàn)閺V泛的患者人群帶來統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的獲益，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：“晚期卵巢癌預(yù)后差，全球患者五年生存率不到50%，且復(fù)發(fā)率高達(dá)75%。PRIME研究的積極結(jié)果表明，尼拉帕利維持治療可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，為幫助更廣泛的患者群體延緩這種惡性疾病進(jìn)展提供了新的可能。我們期待與合作伙伴繼續(xù)合作，幫助改善卵巢癌患者的治療結(jié)局。”

PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，在國內(nèi)29家醫(yī)院開展。該研究評估了384名新診斷的中國晚期卵巢癌患者（包括接受了腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)R0切除的患者）在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后，接受強(qiáng)效、高選擇性的PARP1/2抑制劑尼拉帕利一線維持治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為意向治療（ITT）人群中通過獨(dú)立盲法中心評估的PFS。研究中的患者以2:1的比例隨機(jī)分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療。基于基線體重和血小板計(jì)數(shù)，接受尼拉帕利治療的患者采用200mg或300mg的個(gè)體化起始劑量（ISD）。

JAMA Oncology發(fā)表的PRIME研究主要療效和安全性結(jié)果如下：

• 與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長了PFS，且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。
• ITT人群中，尼拉帕利組中位PFS 24.8個(gè)月對比安慰劑組8.3個(gè)月（HR，0.45；95% CI，0.34–0.60；p<0.001）
• 數(shù)據(jù)截止時(shí)，ITT人群總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟
• 個(gè)體化起始劑量的維持治療安全可耐受
• 尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為54.5%對比17.8%和18.8%對比8.5%
• 尼拉帕利治療組和安慰劑組中，因不良事件而終止治療的患者比例相似（6.7%對比5.4%）
• 其他亞組分析均一致表明，相較于安慰劑，尼拉帕利在廣泛的患者人群中改善了PFS：
• 在gBRCA突變患者中， PFS尚未達(dá)到對比安慰劑組10.8個(gè)月（HR，0.40；95% CI，0.23-0.68）
• 在非gBRCA突變患者中，PFS 19.3個(gè)月對比安慰劑組8.3個(gè)月（HR，0.48；95% CI，0.34-0.67）
• 接受了滿意腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)的患者中，PFS 24.8個(gè)月對比安慰劑組8.3個(gè)月（HR，0.44；95% CI，0.32-0.61）
• 接受了不滿意腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)的患者中，PFS 16.5個(gè)月對比安慰劑組8.3個(gè)月（HR，0.27；95% CI，0.10-0.72）

PRIME主要研究者、國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌這一疾病的復(fù)雜性需要有多種創(chuàng)新的治療選擇。PRIME研究數(shù)據(jù)前瞻性地證實(shí)了，相較于先前研究中采取的300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計(jì)數(shù)采用尼拉帕利200mg或300mg的個(gè)體化起始劑量，能夠?yàn)榛颊邘盹@著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這也為臨床實(shí)踐中采用個(gè)體化起始劑量維持治療改善患者預(yù)后提供了進(jìn)一步證據(jù)支持?！?/p>

再鼎醫(yī)藥與Tesaro（后被GSK收購）達(dá)成了授權(quán)與合作協(xié)議，負(fù)責(zé)則樂（再鼎醫(yī)藥獨(dú)立生產(chǎn)）在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者^[1]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國卵巢癌患者。

[1] 全球癌癥統(tǒng)計(jì)2020年版

關(guān)于則樂®（尼拉帕利）

則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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