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歐唐靜?(恩格列凈)獲得歐盟批準(zhǔn)用于治療成人慢性腎病

2023-07-29 10:30 5003
  • 慢性腎病(CKD)影響著全球8.5億人1,其中歐盟4700萬人2,使個(gè)人住院風(fēng)險(xiǎn)加倍3,并且是死亡的主要原因2
  • 歐唐靜®(恩格列凈)是首個(gè)與安慰劑相比,顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義可顯著降低CKD患者全因住院率的SGLT2抑制劑4,5
  • 此次CKD適應(yīng)癥獲批是繼現(xiàn)有2型糖尿病和心力衰竭后新增的適應(yīng)癥6;這些相互關(guān)聯(lián)的疾病影響全球超過10億人7

德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2023年7月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司(NYSE: LLY)今日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)歐唐靜®(恩格列凈)用于治療成人慢性腎病(CKD) 8。該批準(zhǔn)有望提高歐盟4700多萬CKD患者的治療標(biāo)準(zhǔn)2,并通過降低CKD患者的全因住院率,助力減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。5,9,10  加上現(xiàn)有的2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥6,恩格列凈將有助于管理因心-腎-代謝疾病導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),這些疾病經(jīng)?;ハ嚓P(guān)聯(lián),影響著全球超過10億人。7

歐洲腎病患者聯(lián)合會(huì)主席Danial Galleo表示:"慢性腎病領(lǐng)域的這一重大里程碑值得慶祝。CKD是一個(gè)無聲的殺手,預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)CKD對(duì)普通人群至關(guān)重要。這種新的治療方案有望進(jìn)一步提高心腎代謝綜合征和腎臟疾病的管理,為全球無數(shù)CKD患者帶來新的希望和更高的生活質(zhì)量。"

此次批準(zhǔn)是基于EMPA-KIDNEY試驗(yàn)的結(jié)果,這項(xiàng)迄今為止針對(duì)CKD的最大和最廣泛的的SGLT2抑制劑試驗(yàn)顯示,恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益,與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28% (HR;0.72;95% CI 0.64-0.82;P<0.000001 [絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.8%])。該試驗(yàn)還表明,與安慰劑相比,恩格列凈可將因任何原因住院率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (HR;0.86;95% CI0.78-0.95;P=0.0025 [絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低4.4%])。4,5 該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致,證實(shí)了恩格列凈的安全特性。4,5 CKD導(dǎo)致個(gè)人住院風(fēng)險(xiǎn)加倍3,并且是全球死亡的主要原因。2 在歐盟,住院治療占CKD患者總醫(yī)療費(fèi)用的70%。9,10

勃林格殷格翰人用藥品負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示:"慢性腎病會(huì)對(duì)患者及其家人的生活產(chǎn)生巨大影響。慢性腎病不僅影響個(gè)人,也影響整個(gè)社會(huì),因?yàn)樗o醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我們對(duì)心-腎-代謝疾病的了解在不斷加深,我們很高興恩格列凈此次獲批,并有望為幫助患者、醫(yī)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)發(fā)揮重要作用。"

禮來公司糖尿病和肥胖全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Leonard Glass博士表示:"CKD與其他心-腎-代謝疾病密切相關(guān),如2型糖尿病、心力衰竭,因此采用整合方案對(duì)這些關(guān)聯(lián)疾病進(jìn)行優(yōu)化治療至關(guān)重要。我們期待與全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通,加速讓恩格列凈惠及更多患者。"

關(guān)于EMPA-KIDNEY試驗(yàn):恩格列凈的心臟和腎臟保護(hù)作用的研究45,11

EMPA-KIDNEYNCT03594110是一項(xiàng)在多國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估恩格列凈對(duì)腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。EMPA-KIDNEY是迄今為止針對(duì)CKD的最大和最廣泛的SGLT2抑制劑試驗(yàn)。5 試驗(yàn)包括6609名有廣泛潛在病因的受試者,其中許多患有心血管、腎或代謝疾病等合并癥。EMPA KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果表明,恩格列凈可為面臨腎病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成年患者帶來獲益,包括伴有或不伴糖尿病,以及腎功能情況各異的人。主要結(jié)果為心血管死亡或首次腎臟疾病進(jìn)展事件,首次腎臟疾病進(jìn)展定義為終末期腎?。ㄐ枰I臟替代治療,如透析或腎移植),eGFR持續(xù)下降至<10 mL/min/1.73 m2,腎性死亡,或自隨機(jī)化以來eGFR持續(xù)下降 ≥40%。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。EMPA-KIDNEY包括從8個(gè)國(guó)家隨機(jī)抽取的6609名CKD成年患者,伴或不伴糖尿病,同時(shí)伴或不伴蛋白尿。在目前的標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上接受10mg恩格列凈或安慰劑。

關(guān)于慢性腎病

慢性腎病影響著全球約8.5億人,占總?cè)丝诘?0%以上。1 這種疾病是由腎臟的進(jìn)行性損傷引起的,使腎臟無法正常工作。由于大多數(shù)患者在疾病晚期之前都是無癥狀的,因此大多數(shù)患者未被診斷,每年有數(shù)百萬人過早死于慢性腎病和相關(guān)并發(fā)癥。12,13,14 勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟致力于為慢性腎病和其他心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療。

關(guān)于心--代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來致力于為心-腎-代謝疾病患者帶來變革性治療,這是一類相互關(guān)聯(lián)的疾病,影響全球超過10億人,是導(dǎo)致死亡的主要原因。7

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián),并在其病程中具有相同的風(fēng)險(xiǎn)因素及病理途徑。14  一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病,導(dǎo)致相互關(guān)聯(lián)的疾病的進(jìn)展,如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎病,這反過來又會(huì)增加心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。相反,一個(gè)系統(tǒng)的改善可以對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極影響。15,16,17

通過我們的研究和治療,我們的目標(biāo)是為人類健康提供支持,恢復(fù)心-腎-代謝系統(tǒng)之間的平衡,降低其嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為我們對(duì)那些健康受到心-腎-代謝疾病危害的人的承諾之一部分,我們將繼續(xù)采用多學(xué)科路徑,并將我們的資源集中用于填補(bǔ)治療的空白。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈(商品名為歐唐靜®)是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說明書中包含降低患有2型糖尿病和心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。18,19 在歐盟,恩格列凈的適應(yīng)癥為成人2型糖尿病、心力衰竭,并最新用于慢性腎病。6

勃林格殷格翰和禮來公司

勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟借助兩家世界領(lǐng)先制藥公司的優(yōu)勢(shì)。通過攜手合作,兩家公司承諾幫助 2 型糖尿病患者,并致力于解決心力衰竭和慢性腎病等未得到滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法,旨在變革生命,守護(hù)世世代代的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè),公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。勃林格殷格翰自1885年成立以來一直是一家獨(dú)立的家族企業(yè),始終著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)與可持續(xù)發(fā)展。在人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域,全球有超過5.3萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問:www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,于1876年由禮來上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。禮來本著"植根中國(guó),造福中國(guó)"的理念,著力拓展在華業(yè)務(wù),在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com

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消息來源:勃林格殷格翰
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