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云頂新耀合作伙伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請獲FDA受理和優(yōu)先審評

2023-08-15 20:47 4809

上海2023年8月15日 /美通社/ -- 云頂新耀( HKEX 1952.HK )的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請 (NDA) 并授予優(yōu)先審評,預(yù)計將于2024 年 2 月 22日前做出審評決定。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種 β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物,用于治療成年患者復(fù)雜性尿路感染(cUTI),包括腎盂腎炎。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"祝賀我們的合作伙伴實現(xiàn)了這一重要的里程碑,美國FDA 接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請并授予優(yōu)先審評標(biāo)志著該藥物朝著獲批上市邁出了積極的一步。多重耐藥菌感染日益對全球公共衛(wèi)生構(gòu)成重大挑戰(zhàn),而在亞洲地區(qū),我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴(yán)峻,云頂新耀參與了該藥物的全球3期臨床試驗。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來源的,包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機制的多重耐藥(MDR)腸桿菌目細(xì)菌、多重耐藥(MDR)銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性,并且在該全球3期試驗中也證實了應(yīng)對多重耐藥菌感染挑戰(zhàn)的巨大潛力。公司將與藥監(jiān)部門和合作伙伴Venatorx密切合作,全力推進(jìn)這款強效抗菌候選藥物在中國和其他亞洲地區(qū)的注冊上市,以挽救危重患者的生命。"

FDA 此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產(chǎn)品"和"快速通道"資格。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請是基于關(guān)鍵性 3 期臨床研究 CERTAIN-1 的結(jié)果,該研究評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)中的療效和安全性。在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中,頭孢吡肟-他尼硼巴坦在療效判定(TOC)訪視(第19-23天)的微生物學(xué)和臨床復(fù)合成功率的主要療效終點上優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-他尼硼巴坦,擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。

感染性疾病是云頂新耀的重點治療領(lǐng)域之一,強效抗菌藥物依嘉® (依拉環(huán)素) 已于2023年7月在中國大陸成功商業(yè)化上市。公司還正在積極開發(fā)其他重要的抗菌候選藥物,以應(yīng)對中國和亞洲其他地區(qū)日益嚴(yán)峻的多重耐藥感染。

關(guān)于頭孢吡肟-他尼硼巴坦

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素,是一種廣泛使用的β-內(nèi)酰胺類(BL)抗生素,已有超過二十年的使用記錄,對敏感的革蘭陰性和革蘭陽性細(xì)菌具有良好的安全性和臨床效果。他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BLI),與頭孢吡肟聯(lián)合使用,正在開發(fā)其作為潛在治療選擇,針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染,尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶(ESBL)腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)和多重耐藥銅綠假單胞菌(MDR-PA),其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。

關(guān)于CERTAIN-1 3期全球試驗

CERTAIN-1是一項全球范圍的隨機、雙盲、活性對照的非劣效性3期研究,評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)中的療效、安全性和耐受性。該試驗招募了661名成人患者,隨機分配2:1接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦 2.5g q8h或美羅培南 1g q8h治療7天(有菌血癥患者最多治療14天)。主要療效終點在治愈期(第19-23天)的微生物學(xué)意向治療(microITT)人群中評估復(fù)合臨床和微生物學(xué)反應(yīng)(即細(xì)菌根除)。

頭孢吡肟-他尼硼巴坦在TOC訪視的微生物學(xué)和臨床綜合成功率達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)非劣效性(NI)的主要療效終點,其中頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的微生物學(xué)和臨床綜合成功率為70.6%,美羅培南治療組為58.0%(組間治療差異為12.6,95% CI,3.1,22.2)。在確認(rèn)非劣效后進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性檢驗顯示,在治愈期時頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點上具有統(tǒng)計學(xué)優(yōu)越性。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在后期隨訪(第28-35天)訪視中的復(fù)合微生物學(xué)和臨床反應(yīng)顯示出持續(xù)的療效。

頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件(TEAE)發(fā)生率為35.5%,美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴(yán)重TEAE發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。因TEAE導(dǎo)致的治療中止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%,美羅培南組為0.9%。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

關(guān)于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx Pharmaceuticals是一家私營的、商業(yè)化前期的制藥公司,專注于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項目頭孢吡肟- 他尼硼巴坦是一種在研抗生素,已完成一項針對成人復(fù)雜性尿路感染 (cUTI)(包括腎盂腎炎)的 3 期臨床研究 (NCT03840148),其新藥申請正在接受 FDA 審評,PDUFA日期為 2024 年 2 月 22 日。2018年9月,Venatorx與云頂新耀簽訂獨家許可協(xié)議,以支持頭孢吡肟-他尼硼巴坦在中國大陸、澳門、香港、臺灣、韓國和東南亞部分國家("地區(qū)")的開發(fā)、注冊和商業(yè)化。有關(guān) Venatorx 及其抗感染藥物產(chǎn)品組合的更多信息,請訪問 www.venatorx.com 。

前瞻性聲明:

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期,可能會使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含信息有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù),除非法律要求。

消息來源:云頂新耀
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