上海2023年9月6日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2921）和靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）已于近期完成首例患者給藥。
針對 9MW2921 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232341），其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量 (MTD)，確定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。
針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232441），其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評估在選定瘤種中的有效性。
靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)
9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯技術平臺 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
9MW2921 具有結構穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產業(yè)化放大等特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性、血漿穩(wěn)定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中，9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)
7MW3711 是邁威生物基于 IDDC? 開發(fā)的新一代抗體偶聯藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產業(yè)化放大等特點，相較國內外同類型藥物，其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
新一代 ADC 技術平臺 IDDC?
邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。
IDDC? 是邁威生物自主開發(fā)的新一代定點偶聯技術平臺，由定點偶聯工藝 DARfinity?、定點連接子接頭 IDconnect?、新型載荷分子 Mtoxin? 以及條件釋放結構 LysOnly? 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。
目前 IDDC? 平臺已在多個在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進入臨床開發(fā)階段。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現與分子發(fā)現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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