北京2023年9月7日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團（香港聯(lián)交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。
自今年6月30日百拓維®在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，百濟神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味著百拓維®覆蓋的患者群體將進一步擴大。
圖片來自綠葉制藥集團，版權(quán)歸綠葉制藥集團所有，未經(jīng)許可不得擅自使用
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發(fā)癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例已達42萬例[1]，不同年齡段的乳腺癌發(fā)病率均持續(xù)上升[2]；同時，中國乳腺癌發(fā)病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢[3]，絕經(jīng)前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經(jīng)前乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險高，總體生存較差[4]。
浙江省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師、CSCO乳腺癌專家委員會副主任委員王曉稼教授表示：“絕經(jīng)前乳腺癌患者對生育保護、乳房外形保留，以及治療體驗、生活質(zhì)量、心理關(guān)愛、回歸社會等方面有更高、更個性化的需求，因此在臨床治療時要多維度考量并給予更多關(guān)懷。百拓維®升級的微球劑型和改良的注射方式，能兼顧療效、安全和患者體驗，為女性患者提供更高質(zhì)量的治療，降低治療相關(guān)的心理壓力，提升治療信心及依從性，更有助于乳腺癌患者盡早克服心理障礙和回歸正常生活?！?/p>
百拓維®是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的3期臨床試驗結(jié)果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負擔(dān)，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
百濟神州大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏女士表示：“當代女性患者在社會、家庭、職場等各領(lǐng)域扮演著多元角色，她們在治療和預(yù)后方面有著特定訴求，對生活質(zhì)量有著更高要求。我們很高興看到百拓維®獲批乳腺癌適應(yīng)癥，同時也看到了大量患者的未盡之需和明確的產(chǎn)品臨床價值，期待它能夠為中國乳腺癌患者帶來更高質(zhì)量的治療，幫助她們減輕身心負擔(dān)，支持她們更好地回歸生活。百濟神州也將繼續(xù)與綠葉制藥強強聯(lián)手，讓更多患者更快用上有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥?！?/p>
綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示：“我們非常自豪地看到，百拓維®在商業(yè)化上市后的不久再添新適應(yīng)癥。這一里程碑的達成再次驗證了公司通過持續(xù)高效地交付各項創(chuàng)新成果，服務(wù)于臨床所需的承諾與決心。憑借該產(chǎn)品在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢，綠葉制藥與百濟神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，助推該產(chǎn)品社會價值與商業(yè)價值的加速轉(zhuǎn)化，為提升廣大患者的用藥可及性持續(xù)努力?！?/p>
此前，百拓維®首個適應(yīng)癥于2023年6月30日獲NMPA批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者（請點擊查看相關(guān)獲批新聞）。該產(chǎn)品在獲批后19天內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化供貨，同步在全國多家醫(yī)院投入臨床使用，快速惠及中國前列腺癌患者（請點擊查看相關(guān)新聞）。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預(yù)計百拓維®將擁有廣闊的市場前景。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是最常見的癌癥，也是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。在全球范圍內(nèi)，2020年有超過200萬的乳腺癌患者，近68.5萬例死亡[1]。在中國，乳腺癌是女性群體中最常見的癌癥，2020年確診乳腺癌病例已接近42萬[2]，死亡人數(shù)接近12萬，約占全球乳腺癌死亡人數(shù)的18%。[1]
臨床上，目前普遍將乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2陽性、三陰性四種亞型[5]。其中，Luminal A、Luminal B為激素受體陽性分型，其發(fā)病和預(yù)后與雌激素高度相關(guān)，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%[4]。卵巢功能抑制（OFS）是通過手術(shù)或藥物手段達到抑制卵巢產(chǎn)生雌激素目的的治療方法，是絕經(jīng)前激素受體陽性乳腺癌的治療基石。以促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)為代表的內(nèi)分泌治療是OFS治療的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黃體生成素的分泌，使絕經(jīng)前女性體內(nèi)雌激素達到絕經(jīng)后水平，也可抑制與雌激素相關(guān)的腫瘤生長，同時使卵巢功能處于可逆性抑制狀態(tài)。[6]
《中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識（2021年版）》建議將促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）作為絕經(jīng)前激素受體陽性的早期乳腺癌OFS治療的首選；此外，無論激素受體陽性或陰性的絕經(jīng)前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過程中使用OFS藥物保護卵巢功能，減少生育能力損害。[7]
關(guān)于百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）
百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥，已在中國獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者，以及用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。該創(chuàng)新制劑依托“先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”微球技術(shù)平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)。2022年12月，百濟神州與綠葉制藥就百拓維®達成商業(yè)合作，獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利；綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔(dān)性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
關(guān)于綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項創(chuàng)新成果，并在細胞治療、基因治療等領(lǐng)域進行了積極布局和開發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
如需了解更多內(nèi)容，請訪問www.luye.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百拓維®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟神州對于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預(yù)期；以及百濟神州在“關(guān)于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
[1] Cao, Wei; Chen, Hong-Da; Yu, Yi-Wen; Li, Ni; Chen, Wan-Qing. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chinese Medical Journal 134(7):p 783-791, April 5, 2021. |
[2] 劉威, 王黎君, 齊金蕾, 等. 1990-2017年中國女性乳腺癌疾病負擔(dān)分析 [J] . 中華流行病學(xué)雜志, 2021, 42(7) : 1225-1230. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20200908-01139. |
[3] 蔣瀟婷, 劉強, 宋爾衛(wèi). 我國年輕乳腺癌診治的若干問題與思考 [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2022, 102(36) : 2823-2827. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20220708-01512. |
[4] 中國年輕乳腺癌診療專家共識（2022） |
[5] 江思源, 宋麗萍, 于世博, 等. 乳腺癌患者分子分型與改良根治術(shù)后局部復(fù)發(fā)、遠處轉(zhuǎn)移及預(yù)后的關(guān)系 [J] . 腫瘤研究與臨床, 2021, 33(6) : 408-413. DOI: 10.3760/cma.j.cn115355-20200806-00439. |
[6] 曉林, 俞洋, 宗祥云. 促性腺激素釋放激素類似物在乳腺癌治療中的應(yīng)用及前景，2019 |
[7] 中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識（2021年版） |
