澤布替尼是目前在中國獲批適應(yīng)癥最多、全球首個且目前唯一[1]獲批用于濾泡性淋巴瘤治療的BTK抑制劑,開啟濾泡性淋巴瘤治療的"無化療新時代"
中國北京2024年5月13日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司,今日宣布,其BTK抑制劑澤布替尼(中文商品名:百悅澤®;英文商品名:BRUKINSA®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)附條件批準注冊,新增以下適應(yīng)癥:聯(lián)合奧妥珠單抗,適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準,是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗(NCT03332017),該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應(yīng)癥后續(xù)的常規(guī)批準將取決于確證性臨床試驗,即一項在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯(lián)合抗CD20抗體與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗的3期隨機對照研究(BGB-3111-308)的臨床試驗結(jié)果。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示:"濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤,目前尚無法被治愈,但患者通過規(guī)范化的長期治療可以實現(xiàn)長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑,我們很高興該適應(yīng)癥在中國獲批,讓患者有高質(zhì)量的治療方案,確保用藥安全,從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。"
濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型,占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%,五年生存率約為90%,約一半被診斷為FL的患者可存活近20年[2,3,4]。大多數(shù)濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病,該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性;其中,首次復(fù)發(fā)難治患者mOS可達10年,因此長期病程中,治療藥物的安全性至關(guān)重要;常規(guī)免疫化療方案存在較為嚴重的血液學(xué)毒性及感染風(fēng)險,亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求[5]。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示:"在中國,濾泡性淋巴瘤的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢,平均發(fā)病年齡為60-65歲,多見于中老年患者。對于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說,澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇,我們相信隨著本次獲批,該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案,開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代,有望大幅提升患者的治療依從性和生活質(zhì)量。"
2023年11月,澤布替尼獲歐盟委員會(EC)批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤,成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。(獲批新聞稿鏈接)
2024年3月,澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準。該加速批準標志著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應(yīng)癥獲批。(獲批新聞稿鏈接)
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤(FL)是第二常見非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型,占所有NHL病例的22%[2]。在歐洲,每年有超過122,000人被診斷為NHL[6]。FL是一種惰性腫瘤,但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。雖然FL仍無法治愈,但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%,約一半被診斷為FL的患者可存活近20年[3,7]。
關(guān)于澤布替尼
澤布替尼(中文商品名:百悅澤®;英文商品名:BRUKINSA®)是一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和靶點選擇性,實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其它獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征,澤布替尼已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司,專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔(dān)性。在全球五大洲,我們有超過10,000人的團隊。如需了解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括百濟神州為全球更多患者提供澤布替尼治療的能力和承諾;澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的臨床獲益;百濟神州推進澤布替尼(尤其是用于治療R/R FL)未來臨床開發(fā)、注冊申報和商業(yè)化;以及在"關(guān)于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
本新聞稿不對任何產(chǎn)品進行推薦或推廣,藥品處方請參考國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書。
[1] 截至2024年5月13日。 [2] Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes. [3] American Cancer Society. Survival Rates and Factors That Affect Prognosis (Outlook) for Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis. [4] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18. [5] 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鴿, 朱雄增. 中國淋巴瘤亞型分布:國內(nèi)多中心性病例10002例分析[J]. 診斷學(xué)理論與實踐, 2012, 11(02): 111-115. [6] World Health Organization. Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf. [7] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18. |