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百濟神州公布2023年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績及業(yè)務(wù)進(jìn)展

2024-02-26 21:40 7535
  • 全球業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長，營收再創(chuàng)新高，2023年第四季度總收入達(dá)6.34億美元，同比增長67%；全年總收入達(dá)25億美元，同比增長74%
  • 百悅澤®（澤布替尼）在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位，2023年第四季度全球銷售額達(dá)4.13億美元，同比增長135%；全年全球銷售額達(dá)13億美元，同比增長129%
  • 全力推進(jìn)血液學(xué)創(chuàng)新研發(fā)管線，sonrotoclax啟動四項注冊性試驗，包括用于治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的全球3期試驗；BTK CDAC啟動兩項用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL、R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球擴展隊列研究
  • 憑借多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合、不斷改善的經(jīng)營杠桿效益，實現(xiàn)持續(xù)增長

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日發(fā)布2023年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績以及業(yè)務(wù)亮點，進(jìn)一步拓展全球業(yè)務(wù)、強化全球和美國市場收入的快速增長，并持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略。

"回顧2023年第四季度和全年，百濟神州取得了長足的進(jìn)展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。隨著百悅澤®在全球尤其是美國和歐洲市場持續(xù)取得成功，我們進(jìn)一步鞏固了在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示，"憑借在研發(fā)和生產(chǎn)方面的成本優(yōu)勢，我們構(gòu)建了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最令人振奮的腫瘤研發(fā)管線之一。我們期待百濟神州在新的一年里取得變革性的突破，通過在全球不同地區(qū)推動收入的顯著增長，持續(xù)實現(xiàn)卓越運營。"

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線亮點

  • 2023年第四季度，公司產(chǎn)品收入達(dá)6.305億美元，同比增長86%；全年產(chǎn)品收入達(dá)22億美元，同比增長75%。
  • 得益于對經(jīng)營費用的嚴(yán)格管理，按美國公認(rèn)會計原則（GAAP）計算，2023年第四季度和全年，經(jīng)營虧損分別減少了18%和33%；經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損分別減少了28%和47%。
  • 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)百悅澤®的說明書更新，納入3期ALPINE試驗中，對比億珂®（伊布替尼）治療既往經(jīng)治復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者取得的無進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果（中位隨訪時間29.6個月），進(jìn)一步鞏固百悅澤®作為首選BTK抑制劑的地位。
  • 擴大百悅澤®全球適應(yīng)癥范圍，包括獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成為迄今為止首個在該項適應(yīng)癥獲批、以及同類產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。
  • 在2023年12月舉行的美國血液學(xué)會（ASH）年會上，公布25項摘要，突出公司在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位和實力，包括：

- 更新ALPINE試驗數(shù)據(jù)，在中位隨訪39個月時，百悅澤®對比億珂®在治療R/R CLL成人患者中持續(xù)展示出更優(yōu)的PFS結(jié)果。

- 公布sonrotoclax 1/2期試驗數(shù)據(jù)，與百悅澤®聯(lián)合用于治療初治CLL時展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的療效；sonrotoclax用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者具有良好的單藥活性；以及sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用于治療攜帶t(11,14)的多發(fā)性骨髓瘤（MM），具備令人鼓舞的療效和安全性。

- 公布正在進(jìn)行的BTK CDAC（BGB-16673）首個人體臨床試驗數(shù)據(jù)：在治療既往接受過多線治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中（包括BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特征。

  • 擴大抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）在全球的影響力，獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，推薦其用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三項適應(yīng)癥；用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者的上市申請已獲EMA受理；并正在接受美國和歐洲等 10 個國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的審評； 
  • 持續(xù)推動創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，在2023年內(nèi)共推動5個新分子實體（NMEs）進(jìn)入臨床，包括潛在"同類最佳"CDK4抑制劑BGB-43395。

2023年第四季度和全年財務(wù)亮點

總收入：2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。本季度總收入較上年同期增長主要得益于公司核心市場產(chǎn)品銷售額的增長。2023年第四季度和全年，美國是公司收入最高的市場，該市場的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。隨著百悅澤®在美國的銷售額持續(xù)增長，公司預(yù)計將在2024年繼續(xù)保持這一趨勢。

截至12月31日止三個月

截至12月31日止十二個月

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

2023年

2022年

2023年

2022年

產(chǎn)品收入凈額

$         630,526

$         339,022

$      2,189,852

$      1,254,612

合作收入凈額

$              3,883

$           41,073

$         268,927

$         161,309

總收入

$         634,409

$         380,095

$      2,458,779

$      1,415,921









GAAP經(jīng)營虧損

$       (383,795)

$       (468,622)

$    (1,207,736)

$    (1,789,665)

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損*

$       (267,224)

$       (372,480)

$       (752,473)

$    (1,420,225)

*關(guān)于公司使用非GAAP財務(wù)指標(biāo)的說明，請參閱本新聞稿"非美國公認(rèn)會計原則（GAAP）財務(wù)指標(biāo)的使用"部分；關(guān)于每項非GAAP財務(wù)指標(biāo)與
最可比GAAP指標(biāo)的調(diào)節(jié)，請參閱本新聞稿末尾的表格。

產(chǎn)品收入：2023年第四季度，產(chǎn)品收入為6.305億美元，全年產(chǎn)品收入為22億美元，上一年同期分別為3.390億美元和13億美元。產(chǎn)品收入具體包括：

  • 百悅澤®2023年第四季度全球銷售額為4.130億美元，全年全球銷售額為13億美元，上一年同期分別為1.761億美元和5.647億美元；
  • 百澤安®2023年第四季度的銷售額為1.280億美元，全年銷售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元；
  • 安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品2023年第四季度的銷售額為5,110萬美元，全年銷售額為1.883億美元，上一年同期分別為2,770萬美元和1.146億美元。

毛利率：2023年第四季度和全年，毛利占全球產(chǎn)品收入分別為83.2%和82.7%，上年同期為78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增長，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤®全球產(chǎn)品銷售額占比較高，且百悅澤®和百澤安®的單位成本較低。

經(jīng)營費用

2023年第四季度和2022年第四季度的經(jīng)營費用分別匯總?cè)缦拢?/p>



GAAP


非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長變化
（%）

2023年第四季
度

2022年第四季
度

增長變化
（%）

研發(fā)費用

$       493,987

$       446,023

11 %

$       437,383

$       404,186

8 %

銷售及管理費用

$       416,547

$       328,984

27 %

$       361,435

$       275,648

31 %

攤銷(1)

$           1,838

$               188

878 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營費用總計

$       912,372

$       775,195

18 %

$       798,818

$       679,834

18 %

2023年和2022年全年的經(jīng)營費用分別匯總?cè)缦拢?/p>



GAAP




非GAAP

（除百分比外，其余單位為千美元）

2023年度

2022年度

增長變化
（%）

2023年度

2022年度

增長變化
（%）

研發(fā)費用

$    1,778,594

$    1,640,508

8 %

$     1,558,960

$     1,474,919

6 %

銷售及管理費用

$    1,504,501

$    1,277,852

18 %

$     1,284,689

$     1,077,977

19 %

攤銷(1)

$           3,500

$               751

366 %

$                 —

$                 —

不適用

經(jīng)營費用總計

$    3,286,595

$    2,919,111

13 %

$     2,843,649

$     2,552,896

11 %

 (1) 與百時美施貴寶產(chǎn)品分銷權(quán)相關(guān)的無形資產(chǎn)已于2023年12月31日攤銷完畢，屆時分銷權(quán)將根據(jù)和解協(xié)議條款歸還至百時美施
貴寶。

研發(fā)費用：2023年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費用均同比增長，主要是由于對新技術(shù)平臺和藥物模式的投入，從而將臨床前項目推進(jìn)臨床、早期臨床項目推進(jìn)后期發(fā)展階段。2023年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)的預(yù)付款分別為3,180萬美元和4,680萬美元，上年同期分別為4,870萬美元和6,870萬美元。

銷售及管理（SG&A）費用： 2023 年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費用均有所增加，主要是由于百悅澤®在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國和歐洲。

凈虧損

2023年第四季度和全年，按GAAP計算，凈虧損較去年同期有所改善，主要由于經(jīng)營虧損減少，并因BMS仲裁和解獲得3.629億美元的非經(jīng)營收入。

2023年第四季度，每股凈虧損為0.27美元，每股美國存托股份（ADS）凈虧損為3.53美元；上一年同期每股凈虧損為0.33美元，每股ADS凈虧損為4.29美元。2023年全年，每股凈虧損為0.65美元，每股ADS凈虧損8.45美元；上一年同期每股凈虧損1.49美元，每股ADS凈虧損19.43美元。

 

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金

截至12月31日止

2023年

2022年

（單位：千美元）

期初現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金

$         3,875,037

$         4,382,887

經(jīng)營活動使用的現(xiàn)金凈額

(1,157,453)

(1,496,619)

投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金凈額

60,004

1,077,123

融資活動產(chǎn)生（使用）的現(xiàn)金凈額

416,478

(18,971)

匯率變動的凈影響

(8,082)

(69,383)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金凈減少額

(689,053)

(507,850)

期末現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金

$         3,185,984

$         3,875,037







經(jīng)營活動所用現(xiàn)金：2023年第四季度和全年分別為2.216億美元和12億美元，上一年同期為3.182億美元和15億美元，這一費用的減少主要是由于經(jīng)營杠桿效益的改善。

關(guān)于公司2023年度財務(wù)報表的更多詳細(xì)信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年年度報告10-K表格。

藥政進(jìn)展和研發(fā)項目

核心亮點

  • 百悅澤®在美國獲批更新說明書，納入無進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果，同時在歐盟和加拿大獲批R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應(yīng)癥，進(jìn)一步鞏固其作為首選BTK抑制劑的地位。
  • 擴大百澤安®的全球足跡，目前已在美國和歐洲等 10 個市場遞交注冊申請。
  • Sonrotoclax用于一線治療CLL的全球3期試驗，以及針對BTK CDAC的潛在注冊可用的擴展隊列研究均已入組首例患者。

 

類別

產(chǎn)品 

近期里程碑 

注冊批準(zhǔn)

百悅澤®（澤布替尼）

  • 獲得美國FDA對更新說明書的批準(zhǔn)，納入在3期
    ALPINE試驗中治療R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS
    優(yōu)效性結(jié)果
  • 獲得歐盟委員會和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗
    用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的    R/R FL成人
    患者
  • 新增4個市場，獲得治療R/R和初治（TN）CLL適應(yīng)癥
    注冊批準(zhǔn)

 

百澤安®（替雷利珠單抗）

  • 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于一
    線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者
  • 獲得英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)，用于
    二線治療晚期    ESCC患者

 

注冊申報

替雷利珠單抗

  • 獲得EMA CHMP的積極意見，推薦批準(zhǔn)替雷利珠單抗
    用于治療    NSCLC的三項適應(yīng)癥
  • 一項聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌
    （    ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA）獲
    NMPA受理
  • 一項聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療、后續(xù)進(jìn)行替雷利珠
    單抗輔助治療用于    可切除的 II 期或 IIIA 期非小細(xì)胞肺癌
    （    NSCLC）成人患者新適應(yīng)癥的上市申請獲NMPA受理
  • 用于一線治療ESCC成人患者的新適應(yīng)癥上市申請獲
    EMA受理

 

臨床進(jìn)展 

百悅澤®

  • 在ASH年會上，公布 3期ALPINE試驗的積極隨訪數(shù)
    據(jù)，百悅澤    ®對比億珂®在治療R/R CLL/SLL中展現(xiàn)出持
    續(xù)的    PFS獲益，且心血管事件發(fā)生率持續(xù)較低

 

替雷利珠單抗

  • 在一項皮下注射用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的1
    期試驗中，入組首例患者

 

Sonrotoclax 
（BGB-11417）
  • 獲得美國FDA"孤兒藥"資格認(rèn)定，用于治療多
    發(fā)性骨髓瘤（    MM）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、急
    性髓系白血?。?/span>AML）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
  • 在與百悅澤®聯(lián)合用于一線治療CLL患者的全球關(guān)鍵性
    試驗中，入組首例患者
  • 在ASH年會上，公布sonrotoclax多項數(shù)據(jù)：

- 與百悅澤®聯(lián)用，展示出良好的安全性和耐受
性，且對治療TN CLL 有深度和持久的療效

- 展示出令人鼓舞的數(shù)據(jù)，有望成為首款在攜帶
t(11,14)的MM適應(yīng)癥中獲批的BCL-2抑制劑

- 在治療R/R MZL中，展示出良好的單藥活性

BTK CDAC  
（BGB-16673） 

  • 在ASH年會上，公布正在進(jìn)行的首次人體臨床試驗數(shù)
    據(jù)：在治療既往接受過多線治療的    B細(xì)胞惡性腫瘤患者
    時（包括    BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯
    著的臨床緩解和可耐受的安全性特征
  • 在一項用于治療R/R MCL的潛在注冊可用的擴展隊列研
    究中，入組首例患者
  • 獲得美國FDA授予的快速通道資格、"孤兒藥"資格認(rèn)
    定，用于治療    R/R MCL

 

LBL-007  
（抗LAG3抗體）1 

 

  • 與維立志博合作，在一項與替雷利珠單抗和化療聯(lián)合用
    于一線治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    ESCC患者的
    2期試驗中，入組首例受試者

 

早期研發(fā)

  • 新分子實體（NME）BGB-43395（CDK4抑制劑）
    的    1期臨床試驗，前兩組患者已全部入組

 

預(yù)計里程碑事件

核心亮點

  • 百悅澤®預(yù)計將獲得美國FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療R/R FL，成為同類產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的 BTK 抑制劑。
  • 替雷利珠單抗預(yù)計將獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于一線和二線治療ESCC，進(jìn)一步深化公司在實體瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合的全球布局。

 

類別

產(chǎn)品

預(yù)計里程碑事件

預(yù)計注冊批準(zhǔn)

百悅澤®

  • 預(yù)計將于2024年3月和6月分別獲得美國FDA和
    NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過
    至少兩線系統(tǒng)性治療的    R/R FL成人患者

 

替雷利珠單抗

  • 預(yù)計將于2024年上半年獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于
    治療二線    ESCC
  • 獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于一線治療不可切除、復(fù)發(fā)
    性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    ESCC患者，《處方藥使用者
    付費法案》（    PDUFA）目標(biāo)審評日期為2024年7月
  • 預(yù)計將于2024年上半年獲得EMA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
    療用于一線和單藥用于二線治療轉(zhuǎn)移性    NSCLC
  • 預(yù)計將于2024年第三季度獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化
    療用于治療既往未經(jīng)治療    ES-SCLC
  • 預(yù)計將于2024年第二季度獲得NMPA批準(zhǔn)，用于一
    線治療不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)
    合部（G/GEJ）腺癌

 

預(yù)計注冊申報

百悅澤®

  • 預(yù)計將于2024年上半年，向EMA和加拿大衛(wèi)生部
    遞交一項片劑新劑型上市申請；于2024年下半年向
    美國FDA遞交該項新劑型上市申請

 

替雷利珠單抗

  • 預(yù)計將于2024年上半年，向日本藥品和醫(yī)療器械管
    理局（    PMDA）遞交一線和二線治療ESCC患者的
    上市申請
  • 預(yù)計將于2024年第一季度，向EMA遞交一線治療
    不可手術(shù)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性    G/GEJ腺癌的上市申
    請

 

Zanidatamab2 

  • 與Jazz Pharmaceuticals 和Zymeworks合作，預(yù)計將于
    2024年下半年向NMPA遞交一項治療HER2擴增
    的不可手術(shù)和晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的上市許可申請
    （    BLA）

 

預(yù)計臨床進(jìn)展

Sonrotoclax 

  • 預(yù)計將于2024年第二季度完成一項潛在可用于注冊
    的全球    2期試驗的入組工作，用于治療R/R MCL

 

歐司珀利單抗 
（抗TIGIT抗體）

  • 預(yù)計將于2024年第一季度，完成3期AdvanTIG-
    302    試驗的入組工作，用于一線治療NSCLC

 

Tarlatamab3
（靶向DLL3和CD3的雙特異性抗體T細(xì)胞接合器）

 

  • 與安進(jìn)公司合作，預(yù)計將于2024年下半年，在中國
    啟動一項用于治療局限期小細(xì)胞肺癌的全球    3期試
    驗的入組工作

 

早期研發(fā)

  • 預(yù)計將于2024年，啟動至少 10 個新分子實體的首
    次人體臨床試驗，包括泛     KRAS 抑制劑、 MTA協(xié)
    同    PRMT5抑制劑、EGFR降解劑、CDK2 抑制劑、
    ADC 和雙特異性免疫細(xì)胞銜接器
  • 與安進(jìn)公司合作3，預(yù)計將于2024年上半年在中國
    入組首例患者，推進(jìn)    xaluritamig（AMG 509，靶向
    STEAP1和CD3的XmAb® T細(xì)胞銜接分子4 ）用于治
    療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的    1期研究

 

 

1維立志博合作產(chǎn)品；百濟神州擁有除中國以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利 

2Jazz/Zymeworks合作產(chǎn)品；百濟神州擁有在亞太（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭的商業(yè)化權(quán)利

3安進(jìn)合作產(chǎn)品；百濟神州將擁有在中國的商業(yè)化權(quán)利，并有權(quán)利從中國以外的凈銷售額獲得中個位數(shù)的分級特許權(quán)使用費

4 XmAb®是Xencor公司的注冊商標(biāo) 

生產(chǎn)運營

  • 位于美國新澤西州霍普韋爾西普林斯頓創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心即將完工，預(yù)計將于2024年7月投入運營。該基地耗資8億美元，共擁有超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，可供進(jìn)一步擴建。
  • 位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已完工。第一階段的建設(shè)新增超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能擴大至每年10億片（粒）劑次。
  • 位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地總產(chǎn)能已達(dá)6.5萬升，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓均已完工，分別占地25萬平方英尺（約2.3萬平方米）和17萬平方英尺（約1.6萬平方米）。

企業(yè)發(fā)展

  • 獲得昂勝醫(yī)藥公司一款差異化CDK2抑制劑的全球獨家許可權(quán)利，拓展公司在乳腺癌和其他實體瘤領(lǐng)域的早期研發(fā)管線。

財務(wù)摘要

簡明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國公認(rèn)會計原則）

（單位為千美元）



截至

12月31日

12月31日

2023年

2022年

（經(jīng)審計）

資產(chǎn)：


現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資

$      3,188,584

$      4,540,288

應(yīng)收賬款，凈額

358,027

173,168

存貨，凈額

416,122

282,346

物業(yè)、廠房及設(shè)備，凈額

1,324,154

845,946

總資產(chǎn)

$      5,805,275

$      6,379,290

負(fù)債及股東權(quán)益：


應(yīng)付賬款

$         315,111

$         294,781

預(yù)提費用及其他應(yīng)付款項

693,731

467,352

遞延收入

300

255,887

研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債

238,666

293,960

借款

885,984

538,117

總負(fù)債

2,267,948

1,995,935

股東權(quán)益合計

$      3,537,327

$      4,383,355

 

簡明合并損益表（美國公認(rèn)會計原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

截至12月31日止三個月

December 31,

截至12月31日止十二個月

December 31,

2023年

2022年

2023年

2022年

（未經(jīng)審計）

（經(jīng)審計）

收入：






產(chǎn)品收入，凈額

$        630,526

$        339,022

$     2,189,852

$     1,254,612

合作收入

3,883

41,073

268,927

161,309

總收入

634,409

380,095

2,458,779

1,415,921

銷售成本 – 產(chǎn)品

105,832

73,522

379,920

286,475

毛利潤

528,577

306,573

2,078,859

1,129,446

經(jīng)營費用：






研發(fā)費用

493,987

446,023

1,778,594

1,640,508

銷售及管理費用

416,547

328,984

1,504,501

1,277,852

無形資產(chǎn)攤銷

1,838

188

3,500

751

經(jīng)營費用總計

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

經(jīng)營虧損

(383,795)

(468,622)

(1,207,736)

(1,789,665)

利息收入，凈額

16,274

18,219

74,009

52,480

其他收益（費用），凈額

16,749

19,438

307,891

(223,852)

除所得稅前虧損

(350,772)

(430,965)

(825,836)

(1,961,037)

所得稅費用

16,781

14,370

55,872

42,778

凈虧損

(367,553)

(445,335)

(881,708)

(2,003,815)








每股凈虧損

$            (0.27)

$            (0.33)

$            (0.65)

$            (1.49)

加權(quán)平均已發(fā)行股份 – 基本及稀釋

1,353,005,058

1,348,916,108

1,357,034,547

1,340,729,572








每股美國存托股份（"ADS"）凈虧損

$            (3.53)

$            (4.29)

$            (8.45)

$          (19.43)

加權(quán)平均已發(fā)行ADS – 基本及稀釋

104,077,312

103,762,778

104,387,273

103,133,044

關(guān)于使用非美國公認(rèn)會計原則（GAAP）財務(wù)指標(biāo)的說明

百濟神州提供某些非GAAP財務(wù)指標(biāo)，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費用和經(jīng)調(diào)整運營損失以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據(jù)美國GAAP進(jìn)行了調(diào)整。這些非GAAP指標(biāo)旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營業(yè)績的信息。根據(jù)美國GAAP進(jìn)行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項目，例如股權(quán)激勵費用、折舊和攤銷等。當(dāng)某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發(fā)生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費用將被排除在非GAAP財務(wù)指標(biāo)之外，以及使用此類指標(biāo)的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)與美國GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行考慮，可以加深對百濟神州經(jīng)營業(yè)績的整體理解。納入非GAAP財務(wù)指標(biāo)的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預(yù)期財務(wù)業(yè)績和趨勢，以便于對不同報告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預(yù)測信息進(jìn)行比較。同時，這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)也是百濟神州管理層用于規(guī)劃和預(yù)測以及衡量公司業(yè)績的指標(biāo)之一。這些非GAAP財務(wù)指標(biāo)應(yīng)被視為對美國GAAP財務(wù)指標(biāo)的補充，而不是作為替代或認(rèn)為優(yōu)于美國GAAP的財務(wù)指標(biāo)。百濟神州使用的非GAAP財務(wù)指標(biāo)可能與其他公司使用的非GAAP財務(wù)指標(biāo)計算方式不同，因此可能不具有可比性。

 

選定GAAP指標(biāo)與非GAAP指標(biāo)的調(diào)節(jié)

（除每股數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

（未經(jīng)審計）







截至12月31日止三個月

截至12月31日止十二個月


2023

2022

2023

2022

調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷售成本–產(chǎn)品：







GAAP銷售成本–產(chǎn)品

$       105,832

$       73,522

$       379,920

$       286,475

減：折舊

1,898

—

8,578

—

減：無形資產(chǎn)攤銷

1,119

781

3,739

3,225

經(jīng)調(diào)整銷售成本–產(chǎn)品

$       102,815

$       72,741

$       367,603

$       283,250









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整研發(fā)費用：







GAAP研發(fā)費用

$       493,987

$       446,023

$    1,778,594

$    1,640,508

減：股權(quán)激勵費用

39,424

34,966

163,550

139,348

減：折舊

17,180

6,871

56,084

26,241

經(jīng)調(diào)整研發(fā)費用

$       437,383

$       404,186

$    1,558,960

$    1,474,919









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整銷售及管理費用：







GAAP銷售及管理費用

$       416,547

$       328,984

$    1,504,501

$    1,277,852

減：股權(quán)激勵費用

53,328

43,160

204,038

163,814

減：折舊

1,784

10,176

15,774

36,061

經(jīng)調(diào)整銷售及管理費用

$       361,435

$       275,648

$    1,284,689

$    1,077,977









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費用：

 







GAAP經(jīng)營費用

912,372

775,195

3,286,595

2,919,111

減：股權(quán)激勵費用

92,752

78,126

367,588

303,162

減：折舊

18,964

17,047

71,858

62,302

減：無形資產(chǎn)攤銷

1,838

188

3,500

751

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營費用

$       798,818

$       679,834

$    2,843,649

$    2,552,896









調(diào)節(jié)GAAP至經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損：

 







GAAP經(jīng)營虧損

$     (383,795)

$     (468,622)

$  (1,207,736)

$  (1,789,665)

加：股權(quán)激勵費用

92,752

78,126

367,588

303,162

加：折舊

20,862

17,047

80,436

62,302

加：無形資產(chǎn)攤銷

2,957

969

7,239

3,976

經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損

$     (267,224)

$     (372,480)

$     (752,473)

$  (1,420,225)









因四舍五入，表中數(shù)字與分項加總數(shù)字可能有差異

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟神州成為一家具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的進(jìn)展；百濟神州腫瘤治療管線的前景；百濟神州在新地區(qū)和現(xiàn)有地區(qū)（尤其是美國）實現(xiàn)收入增長的能力；公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力；百濟神州預(yù)期的監(jiān)管審批、注冊申請和臨床活動；以及在"關(guān)于百濟神州"副標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗；百濟神州獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。

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消息來源：百濟神州
相關(guān)股票：
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE Shanghai:688235
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