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百濟神州全球保持增長,公布2023年第三季度財務業(yè)績和業(yè)務進展

2023-11-10 07:30 9042
  • 本季度總收入達7.81億美元,全球產(chǎn)品收入達5.95億美元,分別同比增長102%70%,同時,穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益
  • 得益于在美國和歐盟的上市工作,百悅澤®全球銷售額達3.58億美元,同比增長130%
  • 百澤安®在歐盟取得首個用于二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的批準,加速推進該核心療法的全球注冊策略

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月10日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球生物科技公司,今日公布2023年第三季度財務業(yè)績和業(yè)務亮點。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:"我們的團隊本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強勁的業(yè)績,這得益于百悅澤®持續(xù)的成功上市,包括在慢性淋巴細胞白血?。–LL)等所有已獲批適應癥中不斷取得快速應用。我們很高興重新獲得了百澤安®的全球權(quán)利,這一款藥品現(xiàn)已在歐盟獲批,同時還在其他10個市場推進監(jiān)管審評。我們現(xiàn)在比以往任何時候更能推進全球增長策略,與此同時,穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益,并控制費用增長。"

關(guān)鍵業(yè)務進展和管線亮點

  • 百悅澤®全球銷售額達3.577 億美元,較上年同期增長130%,主要得益于CLL等多項適應癥的全球上市工作正在不斷推進。
  • 獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的積極意見,支持百悅澤®用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
  • 獲得英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所的積極評估意見,推薦英格蘭和威爾士國家醫(yī)療服務體系報銷百悅澤®治療R/R CLL 成人患者的費用。
  • 重獲百澤安®開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利,加強公司在實體腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。
  • 宣布歐盟委員會(EC)批準百澤安®作為單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者。
  • 宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理一項百澤安®上市許可申請(BLA),用于一線治療不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),F(xiàn)DA預計將于2024年7月對該項申請做出決定。

2023年第三季度財務亮點

總收入:截至2023年9月30日止三個月內(nèi),為7.813億美元,相比2022年同期的3.876億美元,同比增長101.6%,主要得益于產(chǎn)品收入的增長以及與諾華合作相關(guān)的剩余遞延收入的確認。按地理區(qū)域劃分的總收入具體如下(單位:千美元)1



截至930止三個月


截至930止九個月



2023


2022


2023


2022



$


$


$


$

美國- 總收入


398,229


133,431


815,059


347,180

產(chǎn)品收入


270,084


108,104


632,391


264,373

合作收入


128,145


25,327


182,668


82,807










中國- 總收入


287,935


233,077


831,399


636,241

產(chǎn)品收入


284,981


233,077


825,809


636,241

合作收入


2,954



5,590











歐洲- 總收入


85,583


17,995


153,273


46,634

產(chǎn)品收入


30,664


5,200


76,487


9,205

合作收入


54,919


12,795


76,786


37,429










全球其他地區(qū)- 產(chǎn)品收入


9,561


3,125


24,639


5,771

總收入


781,308


387,628


1,824,370


1,035,826

(1)       按地理區(qū)域劃分的產(chǎn)品收入凈額基于客戶所在地,合作收入凈額記錄在相關(guān)收入預期來源的司法管轄區(qū)。

產(chǎn)品收入:截至2023年9月30日的三個月內(nèi),為5.953億美元,相比2022年同期的3.495億美元,同比增長70.3%。 

  • 2023年第三季度,產(chǎn)品銷售額較去年同期增長2.458億美元,主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®與百澤安®,以及安進授權(quán)產(chǎn)品的銷售額增長。
  • 2023年第三季度,百悅澤®在美國的銷售額為2.701億美元,同比增長149.8%,主要得益于該產(chǎn)品在初治(TN)和R/R CLL或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者中的市場份額持續(xù)提升,同時醫(yī)療機構(gòu)擴大了在所有已獲FDA批準的適應癥的使用。本季度百悅澤®在中國的銷售額為4,740萬美元,同比增長20.8%,主要得益于所有已獲批適應癥領(lǐng)域的銷售額增長。作為中國布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑市場的領(lǐng)軍企業(yè),公司在這一領(lǐng)域的市場份額持續(xù)增加。
  • 2023年第三季度,百澤安®在中國的銷售額為1.444億美元,同比增長12.6%。百澤安®市場滲透率的提升,以及在PD-1領(lǐng)域持續(xù)取得領(lǐng)先的市場份額,主要得益于新適應癥納入國家醫(yī)保目錄所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升,以及藥品進院數(shù)量的增加。在中國,百澤安®的市場份額持續(xù)增加,盡管本季度整體市場增長放緩。

毛利率:2023年第三季度的毛利占全球產(chǎn)品收入83.8%;相比較,上一年同期為78.1%。毛利占比增長主要是由于與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比,百悅澤®在全球銷售中占比較高,以及百澤安®因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

經(jīng)營費用:截至2023年9月30日的三個月內(nèi),經(jīng)營費用為8.190億美元;相比較,2022年同期費用為7.494億美元,增長9.3%,主要由于公司在美國和歐洲的內(nèi)部研發(fā)成本以及銷售和營銷成本與上年同期相比有所增加。公司預計產(chǎn)品收入的增長將繼續(xù)超過經(jīng)營費用的增長,從而產(chǎn)生持續(xù)的經(jīng)營杠桿效益。

凈利潤:截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),凈利潤為2.154億美元,相比較,2022年同期錄得凈虧損5.576億美元。與上年同期相比,凈利潤提高主要歸因于經(jīng)營虧損減少,以及與百時美施貴寶(BMS) 仲裁解決相關(guān)的非經(jīng)營收入3.629億美元。經(jīng)營虧損同比減少3.044億美元,主要是由于產(chǎn)品收入增長和費用管理推動了經(jīng)營杠桿效益的改善。此外,重新獲得歐司珀利單抗和百澤安®的全部全球商業(yè)化權(quán)利后,公司確認了與合作相關(guān)的剩余遞延收入,從而增加了我們的總收入。

截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),基本和稀釋每股收益分別為0.16美元和0.15美元,基本和稀釋每股美國存托憑證(ADS)收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度內(nèi),每股凈虧損為0.41美元,每股ADS凈虧損5.39美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資:截至2023年9月30日為32億美元;相比較,截至2022年12月31日,該部分資金為45億美元。

截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為7,820萬美元,而去年同期為5.619億美元,這主要由于經(jīng)營杠桿效益的改善。

關(guān)于公司2023年第三季度財務報表的更多詳細信息,請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第三季度報告的10-Q表格。

注冊進展和開發(fā)項目

類別

產(chǎn)品

近期里程碑事件

獲批 / 注冊進展

百悅澤®澤布替尼

?   基于3ALPINE試驗中百悅澤®在治療R/R CLL取得優(yōu)于億珂®
的無進展生存期(PFS)結(jié)果,在歐盟和英國獲得更新標簽的批準

?   獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見,
推薦批準其聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的
R/R
濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者

?   13個市場獲批用于治療TNR/R CLL

?   獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療 R/R CLL

?   首次在馬來西亞獲得批準,用于治療 R/R華氏巨球蛋白血癥(WM

?   獲得美國FDA批準,百濟神州蘇州基地成為另一個生產(chǎn)點


百澤安®(替雷利珠單抗)

?   獲得EC批準,作為單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部
晚期或轉(zhuǎn)移性
ESCC的成人患者


百拓維®注射用戈舍瑞林微球)

?   與綠葉制藥合作,獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用
于治療可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期女性乳腺癌

注冊申報

百澤安®

?   美國FDA已受理百澤安®聯(lián)合化療一線治療ESCC患者的BLA申請。
根據(jù)
PDUFA, FDA預計將于20247月對該項申請做出決定

?   NMPA已受理一項百澤安®的新適應癥上市許可申請(sBLA),
作為聯(lián)合療法用于胃癌一線治療,無論患者
PD-(L)1表達狀態(tài)如何

?   用于一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的sBLA申請已獲NMPA受理

臨床開發(fā)進展

百澤安®

?   公布 3 RATIONALE-315 試驗無事件生存期(EFS)的積極數(shù)據(jù);
該試驗比較百澤安
®或安慰劑聯(lián)合含鉑化療進行新輔助治療,后續(xù)進行
百澤安
®或安慰劑輔助治療可切除的 II 期或 IIIA 期非小細胞肺癌(NSCLC
的效果


Sonrotoclax

(BGB-11417)

?   已啟動治療R/R WM的潛在注冊性全球關(guān)鍵試驗


早期開發(fā)

?   四個新分子實體(NME)的1期臨床試驗已入組首批患者,包括二代
BCL2抑制劑、CCR8單抗(mAb)、DGK抑制劑和二代HPK1抑制劑

預計里程碑事件

類別

產(chǎn)品

預計里程碑事件

獲批 / 注冊進展

百悅澤®

? 基于3ALPINE試驗中百悅澤®R/R CLL/SLL取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果,
預計將于
2023年第四季度獲得美國FDA的新適應癥補充說明的批準 

? 一項新適應癥上市申請(sNDA)預計將于20243月獲得美國FDA批準,
聯(lián)合奧妥珠單抗用于至少經(jīng)過兩線治療的
R/R FL成人患者 


百澤安®

 

? 預計將于2023年內(nèi)或2024年上半年,獲得美國FDA批準,用于二線治療
ESCC成人患者 

? 獲得美國 FDA 批準,用于治療一線不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性
ESCC 患者,《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)目標審評日期為
20247 

? 預計將于2024年上半年,獲得EMA批準,聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性
NSCLC,以及作為單藥二線治療NSCLC

 

注冊申報

百澤安®

 

? 將于2023年內(nèi)向美國FDA遞交一線治療胃癌的新適應癥上市許可申請
sBLA 

? 將于2024年上半年,向日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)遞交上市
和生產(chǎn)許可申請,用于一線和二線治療
ESCC 

? 將于2024年上半年,向中國NMPA遞交百澤安®聯(lián)合含鉑化療進行新輔助
治療,后續(xù)進行百澤安
®輔助治療可切除的II期或IIIANSCLC成人患者的sBLA 

? 將于2024年第一季度,向EMA遞交一線治療ESCC成人患者的sBLA 

臨床開發(fā)進展/
數(shù)據(jù)讀出

百悅澤®

? 將于2023年第四季度,公布3ALPINE研究中,百悅澤®對比億珂®
治療R/R CLL/SLL的更長隨訪期數(shù)據(jù) 


Sonrotoclax

 ? 將于2023年第四季度,啟動與百悅澤®聯(lián)合用藥用于一線治療CLL
的全球關(guān)鍵性試驗


BTK CDAC (BGB-16673)

? 將于202312月,在美國血液學會(ASH)年會上公布B細胞
惡性腫瘤
1期研究的首次數(shù)據(jù)結(jié)果 


歐司珀利單抗(抗TIGIT抗體)

? 將于2024年第一季度,完成用于一線治療NSCLC3AdvanTIG-302
試驗的入組工作

 

科研學術(shù)大會進展

  • 即將在12月份的2023年ASH年會上展示24篇摘要,包括在3期ALPINE試驗中,百悅澤®對比億珂®用于治療R/R CLL/SLL成人患者的長期隨訪數(shù)據(jù),以及一項百悅澤®聯(lián)合sonrotoclax用于治療TN CLL的1/2期試驗結(jié)果。
  • 在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會上,展示10篇摘要,其中包括5篇口頭報告,主要亮點包括:
    • 評估百澤安®聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)的全球3期RATIONALE-305研究的最終分析結(jié)果;
    • 3期RATIONALE-315研究中,百澤安®聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的病理學緩解的最終分析。
  • 在 2023 年世界肺癌大會上,展示百澤安®聯(lián)合化療對比單獨化療用于一線治療ES-SCLC成人患者的3 期 RATIONALE-312 試驗最終分析數(shù)據(jù)。

生產(chǎn)運營

  • 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心進入最后的建設(shè)階段。該基地預留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn),以備用于未來的進一步拓展?;仡A計將于2024年夏季投入運營。
  • 位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地目前總產(chǎn)能已達64,000升;該基地的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已接近完工。
  • 本月,位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地將會完工。第一階段的建設(shè)預計將新增超過55.9萬平方英尺(約5.2萬平方米),固體制劑產(chǎn)能將擴大至每年6億片(粒)劑次;基地建設(shè)完成、驗收合格并獲批后,預計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力將提升至目前的5倍以上。

企業(yè)發(fā)展

  • 終止一項與Zymeworks就在亞洲(除日本以外)、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化其在研靶向HER2的雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物ZW49(zanidatamab zovodotin)的授權(quán)和合作協(xié)議。

財務摘要

 

 

簡明合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)(美國公認會計準則)

(單位:千美元)



截至


2023


2022 


930


1231


(未經(jīng)審計)


(經(jīng)審計)

資產(chǎn):




現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資                                                                  

$      3,187,881


$      4,540,288

應收賬款,凈額

309,079


173,168

存貨

316,929


282,346

物業(yè)、廠房及設(shè)備,凈額

1,178,038


845,946

總資產(chǎn)

5,524,879


6,379,290

負債及股東權(quán)益:




應付賬款

341,857


294,781

預提費用及其他應付款項

505,824


467,352

遞延收入

300


255,887

研發(fā)成本分攤負債

255,391


293,960

借款

531,051


538,117

總負債

1,761,645


1,995,935

股東權(quán)益合計

$        3,763,234


$      4,383,355

 

 

簡明合并損益表(美國公認會計準則)

(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,其余單位均為千美元)



截至930日止三個月


截至930止九個月


2023


2022


2023


2022










(未經(jīng)審計)


(未經(jīng)審計)

收入:








產(chǎn)品收入,凈額

$        595,290


$     349,506


$     1,559,326


$      915,590

合作收入

186,018


38,122


265,044


120,236

總收入

781,308


387,628


1,824,370


1,035,826

費用:








產(chǎn)品銷售成本

96,309


76,543


274,088


212,953

研發(fā)費用

453,259


426,363


1,284,607


1,194,485

銷售及管理費用

364,421


322,892


1,087,954


948,868

無形資產(chǎn)攤銷

1,287


187


1,662


563

總費用

915,276


825,985


2,648,311


2,356,869

經(jīng)營虧損

(133,968)


(438,357)


(823,941)


(1,321,043)

利息收入,凈額

26,649


12,759


57,735


34,261

其他收入(費用),凈額

336,657


(125,640)


291,142


(243,290)

所得稅前收入(虧損)

229,338


(551,238)


(475,064)


(1,530,072)

所得稅費用

13,925


6,318


39,091


28,408

凈利潤(虧損)

215,413


(557,556)


(514,155)


(1,558,480)









歸屬百濟神州的每股凈收益(虧損):








基本

$             0.16


$          (0.41)


$            (0.38)


$            (1.16)

稀釋

$                0.15


$          (0.41)


$            (0.38)


$            (1.16)

加權(quán)平均已發(fā)行股份:








基本

1,360,716,279


1,345,303,747


1,358,392,470


1,337,976,853

稀釋

1,390,331,833


1,345,303,747


1,358,392,470


1,337,976,853









歸屬百濟神州的每股ADS凈收益(虧損):








基本

$             2.06


$          (5.39)


$            (4.92)


$          (15.14)

稀釋

$                2.01


$          (5.39)


$            (4.92)


$          (15.14)

加權(quán)平均已發(fā)行股份ADS








基本

104,670,483


103,484,904


104,491,728


102,921,296

稀釋

106,948,603


103,484,904


104,491,728


102,921,296

 

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司,專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲,我們有超過10,000人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于以下方面的聲明:百濟神州推進全球增長策略的能力;百濟神州藥品和候選藥物臨床活動、注冊申報和批準的進展和預期;在"預計里程碑事件"標題下的百濟神州計劃、預期事件和里程碑事件;公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預期產(chǎn)能和完工日期,以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力;以及在"關(guān)于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。

 

 

消息來源:百濟神州
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