得益于百悅澤®全球銷售額的增長(zhǎng),本季度產(chǎn)品收入達(dá)5.54億美元,同比增長(zhǎng)82%
本季度百悅澤®全球銷售額達(dá)3.08億美元,同比增長(zhǎng)139%,環(huán)比增長(zhǎng)46%;公司持續(xù)推進(jìn)百悅澤®
在美國(guó)和歐盟用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者的上市工作,鞏固其作為首選BTK抑
制劑的地位
舉辦投資者研發(fā)日活動(dòng),展示公司日益增長(zhǎng)、多樣化的創(chuàng)新管線和差異化的研發(fā)策略
中國(guó)北京,美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年8月2日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2023年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:"我們?cè)诘诙径热〉脧?qiáng)勁的業(yè)績(jī)表現(xiàn),持續(xù)彰顯了公司全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力,以及百悅澤®和百澤安®這兩款基石藥物的成功。隨著CLL患者處方量不斷增長(zhǎng),百悅澤®憑借其在多項(xiàng)適應(yīng)癥中令人信服的療效和安全性數(shù)據(jù),包括在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)CLL對(duì)比億珂®取得的優(yōu)效性結(jié)果,正在成為首選BTK抑制劑。在近期的投資者研發(fā)日活動(dòng)中,我們展示了公司在研發(fā)管線上強(qiáng)有力的布局。作為一家立足于科學(xué)的公司,百濟(jì)神州建立了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一,我們的研發(fā)管線將持續(xù)推動(dòng)公司短期與長(zhǎng)期的發(fā)展,進(jìn)而更好地踐行我們?yōu)槿蚋嗷颊咛峁﹦?chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命。"
關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線亮點(diǎn)
2023年第二季度財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
產(chǎn)品收入:截至2023年6月30日的三個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品收入達(dá)到5.537億美元,同比增長(zhǎng)81.8%。2022年同期產(chǎn)品收入為3.045億美元。
截至6月30日的三個(gè)月 |
截至6月30日的六個(gè)月 |
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2023年 |
2022年 |
2023年 |
2022年 |
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$ |
$ |
$ |
$ |
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中國(guó) |
293,919 |
212,429 |
540,828 |
403,164 |
||||
美國(guó) |
223,540 |
88,381 |
362,307 |
156,269 |
||||
全球其他地區(qū) |
36,286 |
3,701 |
60,901 |
6,651 |
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總計(jì) |
553,745 |
304,511 |
964,036 |
566,084 |
毛利率:2023年第二季度的毛利占全球產(chǎn)品收入82.7%;相比較,上一年同期為76.6%。毛利占比增長(zhǎng)主要是由于百悅澤®和百澤安®單位成本較低,以及與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比,百悅澤®在全球銷售中占比較高。
經(jīng)營(yíng)費(fèi)用:截至2023年6月30日的三個(gè)月內(nèi),經(jīng)營(yíng)費(fèi)用為8.18億美元;相比較,2022年同期費(fèi)用為7.098億美元,增長(zhǎng)15.2%。而產(chǎn)品收入本季度同比增長(zhǎng)81.8%,經(jīng)營(yíng)杠桿顯著提升。
凈虧損:截至2023年6月30日的第二季度內(nèi),凈虧損為3.811億美元,即每股虧損0.28美元,每股美國(guó)存托股份(ADS)虧損3.64美元;相比較,2022年同期凈虧損為5.657億美元,即每股虧損0.42美元,每股ADS虧損5.50美元。凈虧損減少主要因?yàn)楫a(chǎn)品收入增長(zhǎng)超過(guò)了經(jīng)營(yíng)費(fèi)用增長(zhǎng),從而提高了經(jīng)營(yíng)杠桿。公司預(yù)計(jì)將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。本季度凈虧損還包括非經(jīng)營(yíng)費(fèi)用6,380萬(wàn)美元,該部分非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用主要來(lái)自于美元走強(qiáng),以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。2022年同期非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用為1.296億美元。
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資:截至2023年6月30日為35億美元;相比較,截至2022年12月31日,該部分資金為45億美元。
有關(guān)公司2023年第二季度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的2023年第二季度報(bào)告的10-Q表格。
注冊(cè)進(jìn)展和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目
類別 |
產(chǎn)品 |
近期里程碑事件 |
獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展 |
百悅澤® (澤布替尼)
|
? 獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn),用于治療CLL/SLL成人患者 ? 獲得澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn),用于治療TN和R/R ? 獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn): o 新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng),用于治療TN o 新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng),用于治療TN WM o 由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn),用于治療R/R o 由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn),用于治療成人 R/R WM患者 |
百澤安® (替雷利珠單 |
? 獲得EMA CHMP的積極意見(jiàn),支持百澤安®用于治療既往 ? 獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn): o 用于一線治療胃癌成人患者(PD-L1陽(yáng)性) o 用于一線治療ESCC成人患者 |
|
百拓維®(注射
|
? 與綠葉制藥合作,獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn),用于需要雄 |
|
注冊(cè)申報(bào) |
百悅澤® |
? 用于治療R/R FL成人患者的sNDA已獲FDA受理 ? 用于治療R/R FL成人患者的上市許可申請(qǐng)(MAA)已 |
臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展 |
百悅澤® |
? 用于治療原發(fā)性膜性腎病的3期臨床試驗(yàn)完成首例患 |
預(yù)計(jì)里程碑事件
類別 |
產(chǎn)品 |
預(yù)計(jì)里程碑事件 |
獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展 |
百澤安® |
? 與諾華合作,支持在美國(guó)*和歐盟用于二線治療ESCC的新藥 |
注冊(cè)申報(bào) |
百澤安® |
? 在中國(guó)遞交用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的 ? 與諾華合作,支持在美國(guó)和歐盟用于一線治療ESCC的注冊(cè) 申報(bào)工作 ? 與諾華合作,支持在美國(guó)和歐盟用于一線治療胃癌的注冊(cè)申 ? 與諾華合作,支持在日本用于一線、二線治療ESCC的注冊(cè) |
臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展 / |
百悅澤® |
? 公布百悅澤®對(duì)比億珂®治療R/R CLL的3期ALPINE試驗(yàn)更 |
百澤安®
|
? 公布新輔助治療和輔助治療非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的 3 期
|
|
Sonrotoclax(BCL-
|
? 將于2023年下半年啟動(dòng)聯(lián)合百悅澤®用于一線治療CLL的全 ? 將于2023年下半年啟動(dòng)治療R/R WM的潛在注冊(cè)可用的全球 ? 公布1期試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)結(jié)果
|
|
BTK CDAC (BGB- |
? 公布治療B細(xì)胞惡性腫瘤的1期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)結(jié)果
|
|
歐司珀利單抗(抗
|
? 將于2023年完成一線治療NSCLC的3期試驗(yàn)AdvanTIG-302 ? 公布多項(xiàng)2期試驗(yàn)數(shù)據(jù),包括: o 用于二線治療腫瘤表達(dá) PD-(L)1 的ESCC o 用于一線治療肝細(xì)胞癌(HCC) o 用于一線治療NSCLC |
*原有PDUFA日期延長(zhǎng) |
科研學(xué)術(shù)大會(huì)進(jìn)展
生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)
企業(yè)發(fā)展
財(cái)務(wù)摘要 |
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簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(單位:千美元) |
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截至 |
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2023年 |
2022年 |
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6月30日 |
12月31日 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
(經(jīng)審計(jì)) |
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資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ 3,527,267 |
$ 4,540,288 |
||
應(yīng)收賬款凈額 |
299,282 |
173,168 |
||
存貨 |
321,333 |
282,346 |
||
物業(yè),廠房及設(shè)備,凈額 |
1,031,938 |
845,946 |
||
總資產(chǎn) |
5,728,736 |
6,379,290 |
||
負(fù)債及所有者權(quán)益: |
||||
應(yīng)付賬款 |
266,975 |
294,781 |
||
預(yù)提費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
454,950 |
467,352 |
||
遞延收入 |
183,310 |
255,887 |
||
研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
271,291 |
293,960 |
||
借款 |
628,478 |
538,117 |
||
總負(fù)債 |
1,930,177 |
1,995,935 |
||
所有者權(quán)益合計(jì) |
$ 3,798,559 |
$ 4,383,355 |
簡(jiǎn)明合并損益表(美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,其余單位均為千美元) |
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截至6月30日的三個(gè)月
|
截至6月30日的六個(gè)月
|
|||||||
2023年 |
2022年[1] |
2023年 |
2022年[1] |
|||||
(未經(jīng)審計(jì)) |
(未經(jīng)審計(jì)) |
|||||||
收入: |
||||||||
產(chǎn)品收入,凈額 |
$ 553,745 |
$ 304,511 |
$ 964,036 |
$ 566,084 |
||||
合作收入 |
41,516 |
37,061 |
79,026 |
82,114 |
||||
總收入 |
595,261 |
341,572 |
1,043,062 |
648,198 |
||||
費(fèi)用: |
||||||||
產(chǎn)品銷售成本 |
95,990 |
71,173 |
177,779 |
136,410 |
||||
研發(fā)費(fèi)用 |
422,764 |
378,207 |
831,348 |
768,122 |
||||
銷售及管理費(fèi)用 |
395,034 |
331,403 |
723,533 |
625,976 |
||||
無(wú)形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
188 |
375 |
376 |
||||
總費(fèi)用 |
913,976 |
780,971 |
1,733,035 |
1,530,884 |
||||
經(jīng)營(yíng)虧損 |
(318,715) |
(439,399) |
(689,973) |
(882,686) |
||||
利息收入,凈額 |
15,070 |
11,431 |
31,086 |
21,502 |
||||
其他費(fèi)用,凈額 |
(63,818) |
(129,617) |
(45,515) |
(117,650) |
||||
所得稅前虧損 |
(367,463) |
(557,585) |
(704,402) |
(978,834) |
||||
所得稅費(fèi)用 |
13,674 |
8,141 |
25,166 |
22,090 |
||||
凈虧損 |
(381,137) |
(565,726) |
(729,568) |
(1,000,924) |
||||
歸屬百濟(jì)神州的每股凈虧損: |
||||||||
基本及稀釋 |
$ (0.28) |
$ (0.42) |
$ (0.54) |
$ (0.75) |
||||
流通股加權(quán)平均數(shù): |
||||||||
基本及稀釋 |
1,360,224,377 |
1,336,463,026 |
1,357,211,308 |
1,334,252,648 |
||||
歸屬百濟(jì)神州的每股ADS凈虧損: |
||||||||
基本及稀釋 |
$ (3.64) |
$ (5.50) |
$ (6.99) |
$ (9.75) |
||||
流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
||||||||
基本及稀釋 |
104,632,644 |
102,804,848 |
104,400,870 |
102,634,819 |
[1]公司修訂了部分前期財(cái)務(wù)報(bào)表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值的一項(xiàng)差錯(cuò),該項(xiàng)差錯(cuò)對(duì)先前已發(fā)布的2022年第二季度財(cái)務(wù)報(bào)表不重大(請(qǐng)參閱向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的截至2023年6月30日的10-Q表格季度報(bào)告中簡(jiǎn)明合并財(cái)務(wù)報(bào)表的相關(guān)附注,"附注1.業(yè)務(wù)描述、呈列基準(zhǔn)及合并原則和重大會(huì)計(jì)政策"以及"附注2.前期財(cái)務(wù)報(bào)表修訂")。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物,提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì),并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于以下方面的聲明:百悅澤®成為首選BTK抑制劑的潛力;百濟(jì)神州管線產(chǎn)品助力業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的能力;百濟(jì)神州履行其為全球更多患者提供創(chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命的潛力;凈虧損在2023年持續(xù)減少的預(yù)期;百濟(jì)神州藥品和候選藥物的預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn);在"關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線亮點(diǎn)"和"預(yù)計(jì)里程碑事件"標(biāo)題下的百濟(jì)神州計(jì)劃、預(yù)期事件和里程碑事件;公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期,以及該等設(shè)施提高臨床和生產(chǎn)能力的潛力;以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
佳羅華®是基因泰克公司(Genentech, Inc.)的注冊(cè)商標(biāo)。
百拓維®是綠葉制藥集團(tuán)的注冊(cè)商標(biāo)。
億珂®為Pharmacyclics LLC和楊森生物技術(shù)有限公司的注冊(cè)商標(biāo)。