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Novavax 2023-2024 新冠疫苗現(xiàn)已獲得批準(zhǔn)并推薦在美國(guó)使用

NOVAVAX, INC
2023-10-06 01:49 13118
  • 這一消息意味著 Novavax 的新冠疫苗已經(jīng)通過(guò)了緊急使用授權(quán)程序,同時(shí)也得到了美國(guó)疾病預(yù)防控制中心的推薦。這使得 Novavax 成為美國(guó)唯一提供基于蛋白質(zhì)的非 mRNA 技術(shù)的新冠疫苗的品牌。
  • Novavax 預(yù)計(jì),在未來(lái)幾天內(nèi),包括 CVS 藥房和 Rite Aid 在內(nèi)的全美數(shù)千家藥店都將開(kāi)始提供此疫苗。
  • 請(qǐng)前往 us.novavaxcovidvaccine.comvaccines.gov 上查找 Novavax 疫苗的相關(guān)信息。

馬里蘭州蓋茨堡2023年10月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼: NVAX)是一家全球公司,利用其新型 Matrix-M? 佐劑推進(jìn)基于蛋白質(zhì)的疫苗研究,今天,該公司宣布 Novavax 新冠佐劑疫苗(2023-2024 年配方) (NVX-CoV2601) 已獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 的緊急使用授權(quán) (EUA),可用于 12 歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎的主動(dòng)免疫。獲得緊急使用授權(quán)后,Novavax 的疫苗也立即被納入美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 (CDC) 于 2023 年 9 月 12 日發(fā)布的建議中。

在生物制品評(píng)估和研究中心發(fā)布疫苗批次后,預(yù)計(jì)未來(lái)幾天內(nèi),全美數(shù)千個(gè)地點(diǎn)(包括全國(guó)和地方零售藥店及醫(yī)生辦公室)都將提供 Novavax 疫苗的接種服務(wù)。

Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示:"新冠的感染率和住院率再次上升,因此個(gè)人接種疫苗以保護(hù)自己和親人的安全非常重要。Novavax 今天獲得的授權(quán)意味著人們現(xiàn)在可以選擇一種基于蛋白質(zhì)的非 MRNA 疫苗來(lái)預(yù)防新冠肺炎,而新冠肺炎目前已成為美國(guó)人死亡的第四大原因。在美國(guó),個(gè)人可以到藥店、醫(yī)生辦公室、診所和各種政府機(jī)構(gòu)接種最新的 Novavax 疫苗。"

EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示,Novavax 的新冠肺炎疫苗可誘導(dǎo)針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3變體的功能性免疫反應(yīng)。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明,Novavax 的疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗體反應(yīng),以及針對(duì) EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強(qiáng)效 CD4+ 多功能細(xì)胞(T 細(xì)胞)反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)表明,Novavax 的疫苗可以從兩個(gè)方面激活免疫系統(tǒng),并可針對(duì)目前流行的變種誘導(dǎo)廣泛的免疫反應(yīng)。1,2

在臨床試驗(yàn)中,Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。

緊急使用授權(quán)與 FDA、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織針對(duì)今年秋季 XBB 株的全球統(tǒng)一指導(dǎo)保持一致。3-5 Novavax 正在與這些機(jī)構(gòu)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,為其疫苗申請(qǐng)授權(quán)。

授權(quán)在美國(guó)使用 Novavax 新冠佐劑疫苗(2023-2024 年配方)尚未獲得 FDA 的批準(zhǔn)或許可,但已獲得 FDA 的緊急使用授權(quán),根據(jù)緊急使用授權(quán),用于預(yù)防 2019 年新冠病毒(COVID-19),適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息,請(qǐng)參閱完整的產(chǎn)品信息表。

本產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當(dāng)理由授權(quán)緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效,除非聲明提前終止或授權(quán)被撤銷。

重要安全信息

在您或您的孩子接種 Novavax 新冠佐劑疫苗之前,您應(yīng)該向疫苗接種提供方提及哪些事項(xiàng)?

告訴您的疫苗接種提供方您或孩子的所有醫(yī)療狀況,包括您或孩子是否出現(xiàn)過(guò)以下情況:

  • 任何過(guò)敏癥
  • 患有心肌炎(心肌發(fā)炎)或心包炎(心臟外膜發(fā)炎)
  • 發(fā)燒
  • 患有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
  • 免疫力低下或正在服用影響免疫系統(tǒng)的藥物
  • 懷孕或備孕
  • 正在哺乳
  • 接種過(guò)其他新冠疫苗
  • 曾因注射而暈倒

哪些人宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗?

有以下情況者不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗

  • 先前接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)
  • 對(duì)這些疫苗的任何成分產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

Novavax 新冠佐劑疫苗有哪些風(fēng)險(xiǎn)?

疫苗有極小的可能會(huì)引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)通常會(huì)在接種后幾分鐘到一小時(shí)內(nèi)發(fā)生。因此,接種服務(wù)提供方可能會(huì)要求您或您的孩子在接種后留在疫苗接種處接受監(jiān)測(cè)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的跡象包括:

  • 呼吸困難
  • 臉部和喉嚨腫脹
  • 心跳加快
  • 全身出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹
  • 頭暈和虛弱

一些接種過(guò)疫苗的人曾經(jīng)發(fā)生過(guò)心肌炎(心肌發(fā)炎)和心包炎(心臟外膜發(fā)炎)。其中大多數(shù)人在接種后 10 天內(nèi)開(kāi)始出現(xiàn)癥狀。出現(xiàn)這種情況的幾率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗后出現(xiàn)以下癥狀,應(yīng)立即就醫(yī):

  • 胸痛
  • 呼吸急促
  • 感覺(jué)心跳過(guò)快、撲騰或怦怦直跳

Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗(yàn)中報(bào)告的副作用包括

  • 心肌炎(心肌發(fā)炎)
  • 心包炎(心臟外膜發(fā)炎)
  • 注射部位反應(yīng):疼痛/觸痛、腫脹、發(fā)紅和瘙癢
  • 一般副作用:疲勞或總體感覺(jué)不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、發(fā)燒、發(fā)冷
  • 過(guò)敏反應(yīng),如蕁麻疹和臉部腫脹
  • 淋巴結(jié)腫大

在獲得授權(quán)后使用 Novavax 新冠佐劑疫苗時(shí)曾報(bào)告的副作用包括:

  • 嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)
  • 心肌炎(心肌發(fā)炎)
  • 心包炎(心臟外膜發(fā)炎)
  • 麻痹(皮膚感覺(jué)異常,如刺痛或爬行感)
  • 感覺(jué)減退(感覺(jué)或敏感度降低,尤其是皮膚的感覺(jué)或敏感度降低)

這些可能還不是所有可能出現(xiàn)的副作用。此外還可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的意外副作用。 目前仍在對(duì)可能出現(xiàn)的副作用進(jìn)行研究。

我該如何應(yīng)對(duì)副作用?

如果您或您的孩子出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),請(qǐng)撥打 9-1-1,或前往最近的醫(yī)院。

如果您或您的孩子受到任何副作用的困擾或副作用沒(méi)有消失,請(qǐng)致電疫苗接種提供方或您的醫(yī)療保健提供方。

向 FDA 和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 (CDC) 疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng) (VAERS) 報(bào)告疫苗副作用。 VAERS 的免費(fèi)電話是 1-800-822-7967,或通過(guò) https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在線報(bào)告。請(qǐng)?jiān)趫?bào)告表第 18 號(hào)方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

此外,您還可以通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax, Inc 報(bào)告副作用:網(wǎng)站:www.NovavaxMedInfo.com,傳真號(hào)碼:1-888-988-8809,電話號(hào)碼:1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

懷孕或哺乳期怎么辦?

如果您或您的孩子正在懷孕或哺乳期,請(qǐng)與您的醫(yī)療服務(wù)提供方討論各種選擇。

妊娠接種登記處負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)妊娠期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性的妊娠情況。我們鼓勵(lì)在懷孕期間接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗的女性登錄 https://c-viper.pregistry.com 注冊(cè)。

如需了解更多信息,請(qǐng)參閱《接種者和護(hù)理者資料說(shuō)明》。 報(bào)告不良事件和疫苗接種錯(cuò)誤

  • 也可通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax 公司報(bào)告不良事件,或向 Novavax 公司提供一份 VAERS 表格副本。網(wǎng)站:https://www.novavaxmedinfo.com/,傳真號(hào)碼:1-888-988-8809,電話號(hào)碼:1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
消息來(lái)源:NOVAVAX, INC
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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