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積極的最新2期結(jié)果顯示，諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感組合、獨立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗表現(xiàn)出強大的免疫反應(yīng)
馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年5月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX），一家利用其新型Matrix-M?佐劑推進蛋白重組疫苗的國際制藥公司，今天宣布，其新冠肺炎流感聯(lián)合疫苗（CIC）、獨立流感和高劑量新冠肺炎候選疫苗都顯示出令人放心的初步安全性，以及媲美單個諾瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候選疫苗或授權(quán)流感疫苗對照產(chǎn)品的反應(yīng)原性。 此外，所有三種疫苗都顯示出初步可靠的免疫反應(yīng)。
試驗主要終點評估了CIC候選疫苗和四價流感候選疫苗的不同配方與Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高劑量新冠肺炎候選疫苗相比，對于50至80歲成年人的安全性。 所有三種候選疫苗均含有Novavax的專利Matrix-M佐劑，并顯示出令人放心的初步安全性和反應(yīng)原性，可與Fluad和Fluzone HD相媲美。 隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應(yīng)原性保持正向一致性。
在所有組中，沒有特別關(guān)注的不良事件(AE)，沒有潛在的免疫介導(dǎo)的醫(yī)療狀況，也沒有與治療相關(guān)的嚴重AE。 所有組別的非征集AE發(fā)生率不超過25%，并且與老年人群的診斷結(jié)果一致。 局部和全身癥狀大多為輕度和中度，發(fā)生率與Fluad和Fluzone HD相當(dāng)。
Novavax研發(fā)總裁Filip Dubovsky說："反應(yīng)原性結(jié)果支持我們之前的觀察，即這項技術(shù)非常適合聯(lián)合疫苗，因為可以在不影響耐受性的情況下整合大量抗原。 我們觀察到的免疫反應(yīng)足夠強勁，我們今天分享的數(shù)據(jù)顯著增加了三期試驗取得成功的可能性。"
CIC候選疫苗達到了與Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相當(dāng)?shù)拿庖咔虻鞍譍 (IgG)和中和水平。 此外，幾種組合配方制劑對SARS-CoV-2和四種同源流感毒株均產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，這與對照疫苗相當(dāng)，支持對它們優(yōu)先開展高級開發(fā)。 所有四種毒株的獨立流感候選疫苗均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的血凝抑制(HAI)抗體反應(yīng)，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，對于A毒株的中和抗體滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，對于B毒株的滴度則在統(tǒng)計上bbuxiangshangxia不相上下。
最高劑量的獨立COVID候選疫苗實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的抗S IgG和中和反應(yīng)，比Novavax的原型COVID疫苗高出約30%，同時保持與當(dāng)前授權(quán)劑量水平的Nuvaxovid相當(dāng)?shù)陌踩院头磻?yīng)原性。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："今天的積極數(shù)據(jù)令人鼓舞，并進一步證實了我們技術(shù)平臺的價值及其改善全球公共衛(wèi)生的潛力。 這是我們創(chuàng)造額外價值，同時令我們的疫苗組合更加多元的重要里程碑。"
關(guān)于CIC、獨立流感和大劑量COVID候選疫苗的2期試驗：
2期試驗是一項劑量確認、隨機、觀察者盲法試驗，評估CIC的不同制劑、候選流感疫苗，以及更高劑量的Novavax COVID疫苗在50至80歲的成年人中使用時的安全性和有效性（免疫原性）。 該試驗正在評估一種CIC候選疫苗，該疫苗由Novavax基于重組蛋白技術(shù)的新冠肺炎疫苗、四價流感候選疫苗和獲得專利的皂素基Matrix-M佐劑組成。 研究的主要和次要目標(biāo)是評估對CIC、流感和高劑量COVID候選疫苗各種配方的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。 2期劑量確認試驗分兩部分進行。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，通過創(chuàng)建導(dǎo)致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠狀病毒的表面刺突蛋白副本來制造。 借助Novavax獨特的重組納米顆粒技術(shù)，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，引導(dǎo)免疫系統(tǒng)識別病毒，而Novavax的Matrix-M佐劑可增強和擴大免疫反應(yīng)。 該疫苗以即用液體配方包裝，儲存溫度為2°至8°C，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
加入疫苗時，Novavax基于皂甙的專利Matrix-M佐劑可增強免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，使其更廣泛、更耐久。 Matrix-M佐劑刺激注射部位的抗原呈遞細胞進入，并增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼: NVAX）通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)銷售創(chuàng)新疫苗來改善人類健康。 Novavax是一家全球化公司，總部位于美國馬里蘭州蓋瑟斯堡，提供差異化疫苗平臺，結(jié)合重組蛋白方法、創(chuàng)新納米顆粒技術(shù)和Novavax專利Matrix-M佐劑，以增強免疫反應(yīng)。 Novavax專注于世界上最緊迫的健康挑戰(zhàn)，目前正在評估針對新冠、流感以及新冠和流感的聯(lián)合疫苗。 如需了解更多信息，請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 。
前瞻性陳述
本文中有關(guān)Novavax未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關(guān)系、臨床試驗結(jié)果的時間安排、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、CIC、高劑量新冠候選疫苗、四價流感研究候選疫苗、Novavax和NVX-CoV2373在改善公眾健康方面的潛在影響和范圍、功效、安全性預(yù)期用途以及NVX-CoV2373的預(yù)期管理均為前瞻性陳述。 Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。 這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括關(guān)監(jiān)管當(dāng)局提出的與工藝鑒定和化驗驗證有關(guān)的要求；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)；資源限制，包括人力資本和制造能力，對Novavax尋求計劃中的監(jiān)管途徑的能力造成影響；在進行臨床試驗時遇到意料之外的挑戰(zhàn)或延誤；在滿足與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議規(guī)定的合同要求方面面臨挑戰(zhàn)；在實施我們的全球重組和成本削減計劃方面面臨挑戰(zhàn)；在獲得NVX-CoV2373或含有COVID-19變異株的制劑的商業(yè)采用方面面臨挑戰(zhàn)；以及Novavax提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K年度報告（截至2022年12月31日）和隨后的10-Q季度報告中"風(fēng)險因素"和"管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析"部分確定的其他風(fēng)險因素。 我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 我們鼓勵您閱讀我們向SEC提交的文件，請訪問 www.sec.gov 和 www.novavax.com 以了解關(guān)于這些以及其他風(fēng)險和不確定性的討論。 本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。 我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。 投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮這些相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
*Fluad® 是Seqirus UK Limited的注冊商標(biāo)
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* 是賽諾菲巴斯德公司的注冊商標(biāo)。
聯(lián)系人： 投資人
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