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TüV萊茵為三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)簽發(fā)MDR證書

2023-10-11 20:37 7445

上海2023年10月11日 /美通社/ -- 2023年10月9日,國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV(簡稱"TÜV萊茵")大中華區(qū)向三諾生物傳感股份有限公司(簡稱"三諾生物")的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) (Continuous Glucose Monitoring System,簡稱CGM)簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱MDR)的符合性證書。這意味著三諾生物成為國內(nèi)首家在持續(xù)血糖監(jiān)測領(lǐng)域獲得CGM-MDR證書的制造商。同時,這也是TÜV萊茵大中華區(qū)為該類產(chǎn)品簽發(fā)的首張MDR證書。

三諾生物副董事長李心一女士,TÜV萊茵產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)可與認(rèn)證部全球負(fù)責(zé)人Heiner Luedemann、大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文女士出席了頒證儀式。

TÜV萊茵產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)可與認(rèn)證部全球負(fù)責(zé)人Heiner Luedemann(右)與三諾生物副董事長李心一女士
TÜV萊茵產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)可與認(rèn)證部全球負(fù)責(zé)人Heiner Luedemann(右)與三諾生物副董事長李心一女士

李心一在致辭中表示:"三諾生物一直致力于成為全球領(lǐng)先的糖尿病數(shù)字管理專家,CGM作為血糖監(jiān)測領(lǐng)域新一代產(chǎn)品,通過實時、連續(xù)的監(jiān)測可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM順利通過MDR 符合性評估,將進(jìn)一步推動三諾生物走向國際市場。"

耿文在交流中表示:"近年來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,成為全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的重要推動力。歐洲市場也吸引了國內(nèi)眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注。我們期待與三諾生物進(jìn)一步深化合作,共同推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)走向國際。TÜV萊茵也將繼續(xù)發(fā)揮在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,為中國企業(yè)拓展海外市場提供有力支持。"

隨后,雙方代表就如何提升產(chǎn)品在海外市場的合規(guī)性與競爭力進(jìn)行了交流探討,并一同參觀了TÜV萊茵大中華區(qū)智能實驗室(Smart Lab)及化學(xué)實驗室,為企業(yè)實現(xiàn)高效生產(chǎn)和靈活管理提供了新的思路。

TÜV萊茵為三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)簽發(fā)MDR證書
TÜV萊茵為三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)簽發(fā)MDR證書

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有專業(yè)的檢測能力和豐富的認(rèn)證經(jīng)驗,其遍布全球的專家團(tuán)隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入支持,協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求,快速進(jìn)入海外市場。未來,TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程,為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引,助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場,提升中國制造的核心優(yōu)勢。

消息來源:德國萊茵TUV大中華區(qū)
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