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三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液(608)治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究達到全部療效終點

2023-12-01 17:48 6208

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年12月1日,三生國?。ㄗC券代碼:688336.SH)宣布,公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液(608)治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究達到主要療效終點(PASI 75和sPGA 0/1)、全部關鍵次要療效終點(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要療效終點。

該研究是一項評價608治療中重度斑塊狀銀屑病受試者療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,主要療效終點為給藥第12周達到PASI 75和sPGA 0/1的受試者比例,關鍵次要療效終點包括給藥第12周分別達到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受試者比例,其他次要療效終點包括療效維持情況、復發(fā)情況、瘙癢評分、生活質量評估等。

與安慰劑組相比,608各劑量組臨床療效顯著,可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者皮損情況,顯著提高達到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例,具有顯著的統(tǒng)計學差異,且安全性良好。相較于同靶點已上市產品,608的療效和安全性均具有有力的競爭優(yōu)勢。更多數(shù)據(jù)結果將隨研究進展進行進一步分析和披露。

銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病,世界各地不同人群中的患病率有明顯差異,歐美的患病率約1%~3%,而我國約為0.5%左右,但我國人口基數(shù)大,故銀屑病患者絕對數(shù)較多,且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發(fā)、治療困難,患者需接受終生治療,同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關,給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇,但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥,在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。

我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液,屬于治療用生物制品1類,與同靶點已上市產品司庫奇尤單抗和依奇珠單抗作用機制類似,可特異性結合人IL-17A,并能阻斷IL-17A與其受體的結合,有效抑制炎性因子的釋放。

三生國健董事長婁競博士表示,“我們很高興看到三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A單抗608關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究達到全部療效終點。未來,我們將加速推進該產品的研發(fā)進程,推進608新藥上市申請(NDA)事宜。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫(yī)療需求,為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。”

關于608

SSGJ-608產品是三生國健自主研發(fā)設計、篩選的人源化抗IL-17A單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的釋放,進而發(fā)揮抑制IL-17A生物學活性的作用,從而有效的抑制炎癥反應,達到治療銀屑病的效果。

關于三生國健

三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有16個處于不同開發(fā)階段的藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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消息來源:三生國健
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