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再登頂刊,累計(jì)影響因子超100!迪哲醫(yī)藥戈利昔替尼全球注冊(cè)研究ASH口頭報(bào)告與《柳葉刀?腫瘤學(xué)》同步發(fā)表

2023-12-10 16:06 5654
  • 戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)(JACKPOT8B部分)結(jié)果在第65屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)進(jìn)行口頭報(bào)告,并獲《柳葉刀?腫瘤學(xué)》同步發(fā)表
  • 戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL),中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)達(dá)20.7個(gè)月,相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出持久的臨床獲益

中國上海2023年12月10日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192.SH)今日宣布,公司在第65屆ASH年會(huì)上,以口頭報(bào)告形式公布了戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)(JACKPOT8的B部分)的結(jié)果,這一重磅研究成果同時(shí)刊載于國際知名頂刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,影響因子54.4)。

作為公司自主研發(fā)的淋巴瘤領(lǐng)域全球首創(chuàng)JAK1抑制劑,戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology,影響因子51.8),3個(gè)月內(nèi)連登2大國際頂刊,累計(jì)影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國際最高學(xué)術(shù)認(rèn)可,有望為r/r PTCL患者帶來突破性治療新選擇。

破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)

截止2022年10月12日,JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者,此次研究分析數(shù)據(jù)顯示,戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效,安全且耐受性良好,破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)。

經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估,70%的患者病灶不同程度縮小,客觀緩解率(ORR)達(dá)44.3%,完全緩解(CR)率達(dá)23.9%,兩者均高于現(xiàn)有治療方案近 2倍,且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評(píng)估的中位DoR長達(dá)20.7個(gè)月,超越現(xiàn)有療法(DoR均在12個(gè)月以下),為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日,中位無進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月,中位生存期(OS)達(dá)19.4個(gè)月且尚未成熟。

作為新一代JAK1高選擇性抑制劑,戈利昔替尼對(duì)JAK家族其它成員有200 - 400倍的選擇性,有效地降低了泛JAK抑制導(dǎo)致的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)。JACKPOT8研究的B部分中,治療相關(guān)不良事件(TRAEs)大多可恢復(fù)或臨床可管理,且耐受性良好。

論文通訊作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科主任朱軍教授表示:"PTCL是一種異質(zhì)性強(qiáng)、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點(diǎn)。而發(fā)展為r/r PTCL后,患者預(yù)后不佳,生存率低,治療選擇有限,不同亞型患者療效差異大,目前尚缺乏有效治療方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展中具有重要作用,靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方法。戈利昔替尼是一種新一代、口服、強(qiáng)效、高選擇性JAK1抑制劑,相比其他JAK抑制劑,對(duì)JAK1具有更高的選擇性,同時(shí)具備較好的藥代動(dòng)力學(xué)特征,因此可實(shí)現(xiàn)對(duì)JAK/STAT通路的持續(xù)有效抑制,同時(shí)確保臨床安全性。"

論文第一作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示:"JACKPOT8研究的B部分全球范圍入組了超過100例r/r PTCL例患者,研究結(jié)果顯示:在可評(píng)估的88例患者中,客觀緩解率為44.3%,23.9%的患者達(dá)完全緩解(CR),且在不同亞型中均觀察到一致的高客觀緩解率。中位DOR長達(dá)20.7個(gè)月,中位PFS 5.6個(gè)月,中位OS達(dá)19.4個(gè)月。從目前的研究結(jié)果來看,戈利昔替尼無論從緩解率還是生存數(shù)據(jù)上都優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物,有望改善r/r PTCL患者的不良預(yù)后,為患者帶來新的治療希望。"

"世界級(jí)"國創(chuàng)新藥綻放國際舞臺(tái)

《柳葉刀?腫瘤學(xué)》和ASH年會(huì)分別是國際權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)期刊和血液學(xué)盛會(huì),在全球醫(yī)學(xué)界享有盛譽(yù)。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議和期刊同步發(fā)表,一舉斬獲2項(xiàng)殊榮,彰顯國際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究和戈利昔替尼臨床價(jià)值的高度肯定。

憑借積極的研究數(shù)據(jù),戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動(dòng)以來,研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)頻頻登上國際舞臺(tái)。連續(xù)4年入選國際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告,其中今年首發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報(bào)告形式(ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023)。加之3個(gè)月內(nèi)2篇國際頂刊的發(fā)表,戈利昔替尼成績斐然,中國源頭創(chuàng)新成果在世界舞臺(tái)熠熠生輝。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示:"作為迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一,戈利昔替尼近年來獲得多項(xiàng)國際權(quán)威學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可,令我們備受鼓舞。全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境,戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)的突破性成果,將有望為患者贏得全新的治療希望。"

戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑,首個(gè)適應(yīng)癥r/r PTCL上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。同時(shí),迪哲醫(yī)藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索,戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)(JACKPOT26)最新積極成果也將在本次ASH年會(huì)公布(壁報(bào)編號(hào)#4430)。

關(guān)于戈利昔替尼

戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑,首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2023年8月31日,國際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達(dá)44.3%,且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解(CR),CR率達(dá)23.9%,經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)長達(dá)20.7個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL,于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)"快速通道認(rèn)定"(Fast Track Designation),新藥上市申請(qǐng)于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表:全球I期臨床試驗(yàn)(JACKPOT8的A部分)刊于《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology,影響因子:51.8),JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology,影響因子54.4)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼:688192)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?;谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái),公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線,兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段,其中一款已獲批上市。欲了解更多信息,請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào):迪哲Dizal,或訪問www.dizalpharma.com。

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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