上海2023年12月25日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司小分子創(chuàng)新研究院6個(gè)化學(xué)藥品1類新藥近期接連獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。獲批的6個(gè)創(chuàng)新小分子藥物,治療領(lǐng)域涉及癌癥、腎病以及抗感染疾病,其中4個(gè)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn),2個(gè)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床實(shí)驗(yàn)。
12月20日,JMKX003801注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意本品開展革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重感染的臨床試驗(yàn)??股?,尤其是碳青霉素耐藥在大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌的發(fā)生頻率逐年升高,JMKX003801在機(jī)制上可以很好地克服現(xiàn)有碳青霉素出現(xiàn)的耐藥,臨床前研究表明具有抗菌譜廣的特點(diǎn),預(yù)期能夠解決現(xiàn)有臨床上抗生素的耐藥問題。
12月12日,JMKX003142片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意本品開展腎性水腫的臨床試驗(yàn)。我國(guó)慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計(jì)高達(dá)1.2億,而CKD后期蛋白尿等升高會(huì)造成身體水腫。本品是最新一代的利尿劑,研究數(shù)據(jù)顯示其排水同時(shí)會(huì)有更小的副作用,預(yù)期將改善腎病患者的生活質(zhì)量。
11月28日,JMKX003948片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意本品開展腎細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)。我國(guó)腎癌每年新發(fā)6-8萬人,在TKI和/或免疫療法PD-1等治療失敗后缺乏其他新機(jī)制的藥物,JMKX003948通過不同的治療機(jī)理和途徑,在臨床前研究中無論是單用還是聯(lián)用在動(dòng)物模型上都取得了顯著療效。
12月12日,JMKX000197注射液的美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn),該創(chuàng)新藥物此前已在10月19日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意本品開展BCG治療失敗的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌臨床試驗(yàn)。膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤,我國(guó)每年新發(fā)約8萬患者。JMKX000197可以調(diào)控免疫系統(tǒng)和細(xì)胞因子等,臨床前研究表明在BCG治療無應(yīng)答的動(dòng)物模型里,有顯著的抗腫瘤作用。
而在稍早前的11月9日,JMKX003002片的美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦獲得FDA批準(zhǔn),同意本品開展治療終末期腎病透析患者的高磷血癥的臨床試驗(yàn)。我國(guó)慢性腎病CKD患病總?cè)藬?shù)估計(jì)高達(dá)1.2億,CKD會(huì)導(dǎo)致高磷血癥及其誘發(fā)的礦物質(zhì)和骨等異常(CKD-MBD)。本品是最新一代的降磷劑,口服順應(yīng)好,相比競(jìng)品具有體外持久活性高,有望能夠持久降血磷,改善腎病患者的生存質(zhì)量。