信達(dá)生物與軒竹生物達(dá)成臨床研究合作，探索信迪利單抗（PD-1抑制劑）聯(lián)合ADC新藥治療晚期實(shí)體瘤的潛力

美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱"軒竹生物"），共同宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒^®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）由信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設(shè)計(jì)的，靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。該候選藥物于今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗(yàn)表明KM-501在細(xì)胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽??；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。

隨著ADC藥物時(shí)代的到來和持續(xù)進(jìn)化，免疫檢查點(diǎn)PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當(dāng)前研發(fā)熱點(diǎn)，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現(xiàn)出光明的前景。該聯(lián)合療法一方面可通過免疫檢查點(diǎn)抑制劑解除T細(xì)胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過攜帶細(xì)胞毒性載荷的ADC藥物實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝表示："很高興與軒竹生物建立聯(lián)合用藥臨床研究合作。信迪利單抗在腫瘤一線治療的領(lǐng)先地位和臨床價(jià)值也得到進(jìn)一步認(rèn)可。我們期待PD-1免疫療法和ADC新藥的潛在協(xié)同作用，能夠?yàn)閺V大腫瘤患者帶來新的潛在治療手段。"

軒竹生物大分子板塊負(fù)責(zé)人朱曉東博士表示："與信達(dá)生物合作是KM-501聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項(xiàng)重要進(jìn)展。我們期待KM-501聯(lián)合信迪利單抗組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機(jī)會。"

關(guān)于KM-501

KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設(shè)計(jì)的，靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。該候選產(chǎn)品與今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗(yàn)表明KM-501在細(xì)胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽??；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的^[i]。

信迪利單抗已在中國獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療； 
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療； 
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于軒竹生物

軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時(shí)擁有小分子化學(xué)藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國內(nèi)少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。

以"創(chuàng)新驅(qū)動，助推中國新藥發(fā)展、服務(wù)人類健康"為戰(zhàn)略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術(shù)公司向研產(chǎn)銷一體化的生物制藥企業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型。

信達(dá)生物前瞻性聲明

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