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先為達(dá)宣布其長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑Ecnoglutide(XW003)中國(guó)成人2型糖尿?、笃谂R床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

  • 受試者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治療,持續(xù)24周,HbA1c分別較基線降低1.96%和2.43%,而安慰劑組為0.87%
  • 24周治療結(jié)束時(shí),1.2 mg Ecnoglutide治療組高達(dá)76.1%的受試者HbA1c6.5%,35.2%的受試者HbA1c<5.7%
  • Ecnoglutide安全性、耐受性良好,最常報(bào)告的不良事件為胃腸道反應(yīng)

中國(guó)杭州和美國(guó)舊金山2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司,一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司,今日公布其Ecnoglutide(XW003)中國(guó)成人2型糖尿?。═2DM)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動(dòng)劑,正在開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。

該Ⅲ期臨床試驗(yàn)(NCT05680155)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,在中國(guó)33家臨床試驗(yàn)中心共計(jì)招募211名受試者,均為飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機(jī)接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周(含劑量遞增期),研究的主要療效終點(diǎn)為治療24周后糖化血紅蛋白(HbA1c)相對(duì)基線的改變。受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開(kāi)放治療期,繼續(xù)接受目標(biāo)劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療,總治療期為52周。本研究評(píng)估項(xiàng)目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)(BMI)等的變化,以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%,平均體重為73公斤。

治療24周后,Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平,大多數(shù)受試者HbA1c低于7%(美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)推薦的糖尿病患者治療目標(biāo)),相當(dāng)一部分降低至正常水平范圍(低于5.7%)。同時(shí),Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線療效結(jié)果總結(jié)于下表:

療效總結(jié)

24周數(shù)據(jù)

安慰劑組

(N=71)

0.6 mg Ecnoglutide

(N=69)

1.2 mg Ecnoglutide

(N=71)

HbA1c較基線變化

-0.87 %

-1.96%

(P=0.0003)

-2.43%

(P<0.0001)

HbA1c<7% 受試者比例

21.1 %

68.1 %

80.3 %

HbA1c6.5% 受試者比例

12.7 %

52.2 %

76.1 %

HbA1c<5.7% 受試者比例

0 %

10.1 %

35.2 %

體重較基線變化

-2.02 %

-4.51%

(P=0.0002)

-4.74%

(P<0.0001)

本研究中,Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致,最常見(jiàn)的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心,大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度,整個(gè)試驗(yàn)僅有3名受試者(每組1名,占比1.4%)因不良事件終止研究。

“我們非常高興看到Ecnoglutide在中國(guó)的首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。經(jīng)過(guò)為期24周的治療后, Ecnoglutide降低HbA1c的優(yōu)越數(shù)據(jù),與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑(如替爾泊肽)相當(dāng)。”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說(shuō),“我們?cè)谂R床研究中觀察到Ecnoglutide的強(qiáng)大療效符合其cAMP偏向性的作用機(jī)制?!?/p>

該項(xiàng)2型糖尿病Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年上半年完成。除此研究外,Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),分別研究Ecnoglutide對(duì)比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效(NCT05680129)、Ecnoglutide對(duì)比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效(NCT05813795)。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均已完成受試者入組,其研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在2024年下半年公布。

消息來(lái)源:杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司
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