美國羅克維爾和中國蘇州2023年11月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布:胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號:IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究結(jié)果全文近日在國際權(quán)威糖尿病期刊Diabetes Care在線發(fā)表。
本文通訊作者及本研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科楊文英教授表示:"目前,中國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標(biāo)率偏低,且患者往往合并多種心血管代謝風(fēng)險因素,如肥胖,高脂血癥,冠心病,脂肪肝,痛風(fēng)等情況,這既增加了患者的疾病負擔(dān),也給臨床治療增加了難度和復(fù)雜性。臨床上迫切需要能有療效確切,安全性好,給藥便捷,低血糖風(fēng)險低,且能兼具減重作用、實現(xiàn)心血管代謝多重獲益的創(chuàng)新藥物。在此項II期研究中,新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽不僅展現(xiàn)出明確的降糖療效,且在同時降低HbA1c與體重雙項指標(biāo)上展示出優(yōu)于GLP-1單靶藥物度拉糖肽的潛質(zhì),有望為2型糖尿病合并肥胖患者帶來額外獲益。該研究結(jié)果還表明,中國2型糖尿受試者接受瑪仕度肽治療20周后多種心血管代謝指標(biāo)獲益明顯,耐受性和安全性良好。很高興看到研究結(jié)果順利發(fā)表于Diabetes Care,我期待在正在進行的兩項III期研究中瑪仕度肽可以展現(xiàn)出更加驚艷的結(jié)果,并早日為我國2型糖尿病患者帶來更優(yōu)的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示:"瑪仕度肽是全球開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,兼具顯著降糖減重療效和良好安全性。在本項II期研究中,瑪仕度肽的降糖、減重和心血管代謝綜合獲益方面的優(yōu)勢得到全面驗證,并再次展現(xiàn)出良好的安全性。同時相較度拉糖肽組,瑪仕度肽4.5 mg組和6 mg組在第20周時的HbA1c水平仍保持下降趨勢。此項研究結(jié)果發(fā)表在糖尿病領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊上,一方面證明了瑪仕度肽優(yōu)異的臨床療效和安全性,另一方面也體現(xiàn)了中國研究者卓越的臨床研究水平和信達生物扎實的研發(fā)能力。目前,瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中的兩項III期注冊研究(DREAMS-1和DREAMS-2)正在進行中,將提供在中國2型糖尿病人群中的大規(guī)模樣本量的醫(yī)學(xué)證據(jù),我們希望這款高質(zhì)量藥物早日惠及中國廣大的2型糖尿病患者。"
本次文章發(fā)布的研究結(jié)果來自一項多中心、隨機、安慰劑對照的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)。研究共入組252例在經(jīng)至少3個月生活方式干預(yù)伴或不伴穩(wěn)定劑量二甲雙胍治療后血糖控制不佳 [篩選時糖化血紅蛋白(HbA1c 7.0-10.5%)] 的中國2型糖尿病受試者,按1:1:1:1:1隨機接受瑪仕度肽 3 mg、4.5 mg或6 mg、安慰劑或度拉糖肽1.5 mg,每周一次、皮下注射給藥20周。研究主要終點為第20周時HbA1c較基線的變化。至少接受過一次研究藥物治療的受試者(n=250)基線平均BMI為27.4 kg/m2,基線平均HbA1c 為8.06%。
研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比,各劑量瑪仕度肽均可顯著降低HbA1c水平。
體重方面,各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重,減重降糖雙達標(biāo)率高。
瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。
同時,瑪仕度肽還降低腰圍、血壓、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)。詳細數(shù)據(jù)見Diabetes Care全文。
關(guān)于糖尿病
我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%,發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強、并發(fā)癥嚴(yán)重,這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多,新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外,也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險、保護腎臟等方面的額外獲益。
關(guān)于瑪仕度肽(IBI362)
瑪仕度肽(IBI362)是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝臟脂肪代謝?,斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來多重代謝獲益。目前,瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國超重或肥胖(GLORY-1)受試者和2型糖尿病(DREAMS-1和DREAMS-2)受試者中的三項III期注冊研究正在進行中;瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的III期臨床研究計劃于2023年底啟動。
關(guān)于信達生物
"始于信,達于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(??商K®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時還有7個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步,用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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