美國舊金山和中國蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布:胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發(fā)代號:IBI362)的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理,實現(xiàn)血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。
本次NDA申請主要基于兩項III期臨床研究的結(jié)果,分別在中國2型糖尿病受試者中驗證瑪仕度肽單藥治療(DREAMS-1,NCT05628311)和聯(lián)合口服降糖藥治療(DREAMS-2,NCT05606913)的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優(yōu)效于安慰劑和度拉糖肽1.5 mg,同時均顯示可改善多項心血管代謝,肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。兩項研究中,瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示:"作為全球同類首創(chuàng)也是開發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,我們正積極推動瑪仕度肽減重、降糖和其它適應(yīng)癥的開發(fā)。我們很榮幸在監(jiān)管機構(gòu)、研究者和受試者支持下,繼減重適應(yīng)癥NDA獲受理后,瑪仕度肽用于治療2型糖尿病的適應(yīng)癥NDA再獲受理。瑪仕度肽在中國2型糖尿病患者開展了多項臨床研究,涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群,均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢,并帶來心血管,肝臟和腎臟相關(guān)多項代謝獲益,以及展現(xiàn)了良好的安全性。這為基于GLP-1R/GCGR雙靶點的新一代GLP-1類藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),具有重要的臨床意義。我們將積極配合監(jiān)管部門,期待早日為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇,助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合改善與全面達(dá)標(biāo)。"
關(guān)于糖尿病
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽,中國糖尿病患者人數(shù)居世界第一,預(yù)估2021年超1.4億人,2045年超1.74億人[1]。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強、并發(fā)癥嚴(yán)重,這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多,新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外,也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益[3]。
關(guān)于瑪仕度肽(IBI362)
瑪仕度肽(IBI362)是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效,同時改善肝臟脂肪代謝?,斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共有兩項NDA獲NMPA受理審評,包括:
瑪仕度肽當(dāng)前共開展了五項III期臨床研究,包括:
其中,GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,同時還有4個品種在NMPA審評中,4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新,與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,始終心懷科學(xué)善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號Innovent Biologics。
聲明:信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn):
[1] Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119 |
[2] Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9 |
[3] Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102 |