以色列凱撒利亞2024年1月16日 /美通社/ -- Epitomee® 宣布已成功完成減肥膠囊的 RESET 關鍵性臨床試驗。本次雙盲試驗設置隨機安慰劑對照組,以 BMI 在 27-40 之間且無并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人為研究對象,研究了 Epitomee® 膠囊與安慰劑膠囊對照組的安全性和有效性,以及減肥對生活方式的影響。本次試驗在美國的 9 個中心進行。
RESET 試驗的主要目標是收集數(shù)據(jù)以便按計劃提交 FDA 監(jiān)管審核,為 Epitomee® 膠囊在美國的營銷和分銷鋪平道路。RESET 試驗共涉及 279 名參與者,他們接受了為期 24 周的治療,以及額外 4 周的觀察。本次研究成功達到了兩個主要目的:服用 Epitomee® 后,大部分患者(56%)比基線體重減輕了 5% 或以上,相對于 35% 的所需閾值,p值<0.0001。此外,服用 Epitomee® 的患者比對照組減掉的基準體重更高,p值<0.0001,表明 Epitomee® 的療效優(yōu)于對照組。
值得一提的是,服用 Epitomee® 的大部分患者都在 24 周內(nèi)實現(xiàn)了 5%-15% 的減重。更引人關注的是,有 27% 的參與者減輕了至少 10% 的體重,有 11% 則實現(xiàn)了 15% 及以上的減重。
重要的是,本次研究證明了 Epitomee® 出色的安全性。未出現(xiàn)與器械相關的嚴重不良事件(SAE),并且各研究組間治療期不良事件的發(fā)生率無差異。
RESET 試驗同樣以 24 周為基準,通過 IWQOL-Lite-CT 評分評估了患者生活質(zhì)量(QOL)的變化。結果表明,與對照組相比,Epitomee® 組的 QOL 在各個方面都有所改善。
Epitomee® 董事會主席 Shimon Eckhouse 博士表示:"RESET 試驗清晰地驗證了Epitomee® 膠囊在個人應對超重和肥胖癥方面的有效性和安全性。Epitomee® 同時證明了其在提升健康生活質(zhì)量方面的潛力。"
Epitomee® 行政總裁 Dan Hashimshony 博士表示:"Epitomee® 致力于提供一流的產(chǎn)品,為注重健康的個人提供定制化方案,實現(xiàn)持久健康的減重。我們是對體重控制方法的有益補充,并希望能進一步達成國際商業(yè)合作關系,以提升市場影響力,促進產(chǎn)品取得成功。"
關于 Epitomee®:
Epitomee® 是一家領先的健康解決方案公司,致力于推動創(chuàng)新的治療方法。通過重視健康、效果和提升生活質(zhì)量,Epitomee® 有望在轉型醫(yī)療解決方案領域獲得成功。
Epitomee® 是一家上市公司(TASE:EPIT)
Epitomee® 膠囊尚未在美國境內(nèi)銷售。
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Safi Landskroner 業(yè)務開發(fā)與營銷副總裁
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