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中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2024年2月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司原創(chuàng)1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克；研發(fā)代號(hào)：HQP1351）開(kāi)展一項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批準(zhǔn)的首項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究，是其國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)的又一項(xiàng)重大里程碑。
該研究是一項(xiàng)全球多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)（HQP1351CG301），旨在評(píng)估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動(dòng)。
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為全球?qū)用?quot;Best-in-class"藥物。作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊大俊博士表示："此次耐立克全球關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床的獲批，是該產(chǎn)品以及我們公司整體發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權(quán)威的NCCN CML管理指南，這也標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得國(guó)際腫瘤學(xué)界的高度認(rèn)可。耐立克這一具有全球Best-in-class實(shí)力的產(chǎn)品，將有望改變?nèi)驈?fù)發(fā)難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)耐立克全球注冊(cè)III期臨床的開(kāi)展，以造福更多患者。"
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專(zhuān)項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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