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亞盛醫(yī)藥2023年業(yè)績:商業(yè)化能力持續(xù)增強,全球臨床開發(fā)迎收獲期

2024-03-27 22:34 5082

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年3月27日 /美通社/ -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日公布2023年全年業(yè)績。報告期內(nèi),公司在商業(yè)化自我造血能力持續(xù)提升的同時,快速推進以患者為中心的"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略,在臨床開發(fā)及國際化布局等方面均獲得里程碑式進展。

耐立克®新適應(yīng)癥獲批,迎來更廣闊市場

報告期內(nèi),亞盛醫(yī)藥實現(xiàn)收入人民幣2.22億元,收入主要來自產(chǎn)品銷售和合作里程碑收入,其中公司產(chǎn)品銷售收入為人民幣1.94億元。商業(yè)化團隊實現(xiàn)收支平衡,銷售費用率總體可控,市場推廣效率獲提升。

亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。2023年1月,耐立克®作為"國產(chǎn)創(chuàng)新藥標桿"納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄,極大提升患者用藥可及性,并加速推動該產(chǎn)品的商業(yè)化放量。從獲批上市至2023年12月31日,該產(chǎn)品實現(xiàn)累計銷售收入人民幣3.62億元(經(jīng)審計含增值稅金額)。

亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化自我造血能力也在持續(xù)增強。2023年11月17日,耐立克®新適應(yīng)癥獲批上市,用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血?。–ML)慢性期(-CP)成年患者。新適應(yīng)癥的獲批大幅擴大了患者適用人群,為耐藥患者帶來新的治療選擇,有望進一步提升耐立克®的商業(yè)化表現(xiàn)。報告期內(nèi),耐立克®銷售盒數(shù)同比增長達259%,準入醫(yī)院數(shù)量同比增長達567%,總患者數(shù)量同比增長達123%。展望今年,隨著耐立克®的新適應(yīng)癥拓展,以及通過加快進院準入、病人累積、用藥持續(xù)時間(DOT)延長,更多的患者將獲益于耐立克®的治療方案,帶動2024年銷售增長。

斬獲5項全球注冊III期臨床,全球創(chuàng)新步入收獲期

在"全球創(chuàng)新"的戰(zhàn)略引導(dǎo)下,亞盛醫(yī)藥2023年在臨床開發(fā)方面取得了多項里程碑進展,全球臨床布局正在高效推進中。截至今日,公司兩大核心品種,耐立克®及Bcl-2抑制劑APG-2575共收獲5項全球注冊III期臨床試驗批準,在血液腫瘤領(lǐng)域建立起深厚的護城河。

2024年2月,耐立克®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展一項全球注冊III期臨床研究,用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克®獲美國FDA批準的首個注冊III期臨床研究,也是亞盛醫(yī)藥全球血液腫瘤布局的重要一步。值得一提的是,耐立克®作為具有全球?qū)用?quot;Best-in-class"實力的中國原創(chuàng)新藥,在2024年1月獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)CML治療指南,標志著該產(chǎn)品具有顯著的臨床價值及國際腫瘤學(xué)界的高度認可。

在CML領(lǐng)域之外,耐立克®針對費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血?。ˋLL)的臨床開發(fā)也獲得重大進展,于2023年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可,開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床。這意味著耐立克®有望成為國內(nèi)首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。

此外,亞盛醫(yī)藥也在同步深耕APG-2575在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床布局,在報告期內(nèi)斬獲了3項全球注冊III期臨床研究。2023年8月,APG-2575獲美國FDA批準開展一項全球注冊III期臨床研究,用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者,是APG-2575國際化進程的一項重大里程碑。這意味著APG-2575有望加速成為全球第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑,并真正躋身國際競爭陣營。隨后,APG-2575獲CDE臨床試驗許可,開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑阿可替尼對比免疫化療的全球注冊III期臨床研究, 用于一線治療初治CLL/SLL患者。同年12月,APG-2575再獲一項CDE批準的全球注冊III期臨床研究,用于一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML)患者。

臨床數(shù)據(jù)強勁,彰顯血液腫瘤領(lǐng)域競爭實力

秉承"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的豐富的產(chǎn)品管線,正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多個管線品種的治療潛力被不斷挖掘驗證,在各大國際學(xué)術(shù)會議持續(xù)披露臨床數(shù)據(jù),充分體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對公司創(chuàng)新與臨床開發(fā)能力的高度認可。

第65屆美國血液學(xué)會(2023 ASH)年會上,亞盛醫(yī)藥兩大核心品種耐立克®及APG-2575的多項最新研究進展入選展示,彰顯著公司在血液腫瘤領(lǐng)域不斷提升的競爭壁壘。

其中,耐立克®兩項研究入選口頭報告,這是該品種連續(xù)第六年獲ASH年會口頭報告??陬^報告之一的是一項旨在評估耐立克®對比現(xiàn)有最佳可用療法(BAT)在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效與安全性的注冊II期研究。數(shù)據(jù)顯示,耐立克®對比BAT對照組,顯著改善了CML患者的臨床預(yù)后;另一項口頭報告為治療初治Ph+ ALL患者的II期臨床試驗早期結(jié)果,榮登"Highlights of ASH",數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出卓越療效和安全性,有望推動Ph+ ALL治療進入"無化療"時代。

而繼2022年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后,通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù),亞盛醫(yī)藥在2023 ASH年會上進一步驗證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳,尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著,再次驗證了耐立克®為全球?qū)用?quot;Best-in-class"藥物,有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。

在2023 ASH年會上,亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575的三項臨床研究進展,涉及CLL、AML和多發(fā)性骨髓瘤(MM)三個領(lǐng)域。其中治療復(fù)發(fā)/難治(R/R)CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強勁的療效和安全性優(yōu)勢。值得一提的是,APG-2575在該會議上展示的MM及AML臨床數(shù)據(jù)均為首次披露,體現(xiàn)出APG-2575這一全球"Best-in-class"潛力品種強勁的治療潛力,為該品種在除CLL之外的多適應(yīng)癥領(lǐng)域的進一步探索與開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。

亞盛醫(yī)藥此前還在第59屆美國臨床腫瘤學(xué)會(2023 ASCO)年會上展示了耐立克®、APG-2575以及MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個重點品種的臨床研究進展。值得特別關(guān)注的是,耐立克®在2023 ASCO年會上展現(xiàn)了該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者中顯著的療效及良好的安全性,有望為這一無藥可醫(yī)的治療領(lǐng)域帶來重大突破。此外,耐立克®還在報告期內(nèi)獲CDE納入突破性治療品種,用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者,充分體現(xiàn)其在該領(lǐng)域的臨床價值。

打造產(chǎn)業(yè)鏈堅實基礎(chǔ),賦能企業(yè)全球化布局

亞盛醫(yī)藥始終堅守"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略,并堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局。截至2023年12月31日,公司在全球擁有498項授權(quán)專利,其中352項專利為海外授權(quán)。

同時,亞盛醫(yī)藥在公司全球生產(chǎn)層面也迎來里程碑式進展。公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性審計報告,全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準,將進一步助力公司邁向全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:"回顧2023年,亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)及企業(yè)發(fā)展方面均取得了諸多里程碑式進展,展現(xiàn)了公司在全球創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的能力。

隨著耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄并獲新適應(yīng)癥上市批準,公司商業(yè)化能力獲得進一步提升。同時,憑借著優(yōu)秀的療效和安全性數(shù)據(jù),耐立克®再次夯實了‘Best-in-class'的地位,并在更多無藥可醫(yī)的領(lǐng)域展現(xiàn)出極大的臨床價值。

過去一年,我們加速推進公司臨床開發(fā)全球化布局,兩大核心品種耐立克®和Bcl-2抑制劑APG-2575共斬獲了5項全球注冊III期臨床批準,其中2項為美國FDA許可,充分彰顯了公司在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。同時,公司管線重點品種的適應(yīng)癥獲得不斷拓展,進一步構(gòu)筑公司血液腫瘤領(lǐng)域的強勁護城河。

亞盛醫(yī)藥以患者為中心、以‘全球創(chuàng)新'為理念,構(gòu)建了一條臨床價值豐富的研發(fā)管線,在血液腫瘤領(lǐng)域的潛力尤為顯著。未來,我們將不斷強化公司的商業(yè)化及創(chuàng)新研發(fā)能力,加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)。我們期待未來能將全球創(chuàng)新藥物推入國際市場,真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命,惠及全球患者,為社會和股東創(chuàng)造更多價值。"

 

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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