 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）在既往接受過多種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中的最新療效和安全性結(jié)果。
ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克®）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強勁的療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，患者接受APG-2575后的總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細(xì)胞未完全恢復(fù)（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；而在安全性方面，該研究保持了與前期研究結(jié)果相當(dāng)?shù)牡湍[瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。
該項研究的報告人、河南省腫瘤醫(yī)院周可樹教授表示："此次報道著重關(guān)注了單藥APG-2575在中國的R/R CLL患者中的有效性，尤其是深度緩解情況，包括CR/CRi及微小殘留?。∕RD）陰性情況。在100-800mg這樣寬泛的劑量范圍內(nèi)，CR/CRi率高達24.4%。長期隨訪中，第30個月時的總生存（OS）率達到86.3%，充分體現(xiàn)了APG-2575在為CLL患者帶來長期生存獲益方面的潛力。"
該項臨床研究的主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示："通過一系列國內(nèi)外的針對CLL 的Ib/II期研究，APG-2575充分證明了其應(yīng)用前景，長期隨訪數(shù)據(jù)進一步確認(rèn)了較高的反應(yīng)率、長期用藥的安全性以及對長期生存的助益。APG-2575在CLL治療領(lǐng)域已大步邁向確證性研究階段，行業(yè)內(nèi)十分期待這一重磅藥物盡快在廣泛的、大量的CLL人群中驗證其療效與安全性，期待中國自己的Bcl-2抑制劑盡快上市。"
"APG-2575是全球第二個，國內(nèi)首個看到明確療效的Bcl-2抑制劑。此次在ASH年會上展示的治療CLL患者的再次提示APG-2575為一種療效確切、安全性更好的全球‘Best-in-class'潛力品種。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials
APG-2575（Lisaftoclax）在既往接受多種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>CLL）患者中的最新療效和安全性結(jié)果：兩項臨床試驗匯總分析
展示形式：壁報展示
摘要編號：1900
分會場：642.慢性淋巴細(xì)胞細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)進展：壁報 I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 – 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
背景：APG-2575是一種新型Bcl-2選擇性抑制劑，在CLL患者中顯示出良好的抗白血病活性和耐受性。本壁報更新了APG-2575 的兩個1b/II期研究（APG-2575-CN001 [NCT03913949] 和APG-2575-CC101 [NCT04494503]）中，CLL患者14個月的長期隨訪數(shù)據(jù)。
研究方法：在上述兩項研究中，APG-2575每日一次口服給藥，28天為一個周期，共有100、200、400、600和800mg劑量組。為了監(jiān)測和預(yù)防TLS，患者接受每天梯度遞增給藥?；颊呓邮蹵PG-2575治療直到因疾病進展、不可耐受的毒性或死亡。
入組患者：截至2023年4月27日，共入組47例CLL患者。入組患者的中位（范圍）年齡為58歲（34-80）。Rai分期為III-IV的患者占53.2%，Binet分期為C的患者占48.9%。44.7%的患者曾在此前接受過≥3線治療；66.0%的患者曾在此前接受過≥2線治療；BTKi經(jīng)治占23.4%；CD20單抗經(jīng)治占55.3%。
療效：CLL患者的ORR為73.3%（33/45）；CR/CRi率為24.4%（11/45），且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；通過外周血MRD檢測的患者中有38.9%（7/18）MRD轉(zhuǎn)陰，通過骨髓MRD檢測的患者中有66.7%（4/6）MRD轉(zhuǎn)陰；患者獲得首次反應(yīng)的中位時間（范圍）為 2.07（1.94-3.94）個月；中位無進展生存期（PFS）為18.53（95% CI, 9.13-24.05）個月；第30個月時的OS率為86.3%（95% CI, 66.1%-94.9%）。
安全性：76.6%（36例）的患者在治療期間經(jīng)歷了≥3級不良事件（AEs）；27.7%（13例）的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重AEs（SAEs）；治療期間發(fā)生的不良事件（TEAEs）發(fā)生率與劑量無關(guān)。治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）發(fā)生率為95.7%（45例），其中≥3級TRAEs發(fā)生率為68.1%（32例）；SAE發(fā)生率為14.9%（7例）。共報道1例TLS。68.1%（32例）的患者退出研究，原因包括疾病進展（51.1%）、患者意愿（6.4%）、不良事件（AEs）（2.1%）、研究者決定（2.1%）、依從性差（2.1%）、方案違背（2.1%）和其他（2.1%）。
結(jié)論：APG-2575在R/R CLL患者中療效顯著，其CR/CRi 率與劑量水平呈正相關(guān)趨勢；且耐受性良好。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
